细胞治疗类产品可按药品进行注册上市
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，起草了《药品注册管理办法(修订稿)》，现向社会公开征求意见。请于2017年11月25日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品
第三届医疗器械创新发展与临床注册高峰论坛
自2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，CFDA密集发布了规范药物、医疗器械临床试验相关的文件。10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。这又是一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。中国医疗器械研发领域将迎来崭新的时代。为此，上海市浦东新区生物产业行业协会将
打造医药品牌强企，贡献“健康中国战略”
习近平总书记在十九大报告中明确提出实施健康中国战略，在上海医药行业引起了广泛共鸣和强烈反响。由两百多家会员单位组成的上海医药行业协会，今天正式启动“上海医药行业企业品牌指数发布”活动，旨在培育和打造具有国际竞争力的上海医药品牌强势企业，充分满足人民对优质健康产品的需求，为决胜全面建成小康社会做更大贡献。以成立三十周年为契机，上海医药行业协会与上海社会科学院院属上海品牌发展研究中心合作，联合推出并正
2017中国制药品牌榜出炉，有你家的吗？
11月9日下午，由米内网主办的2017“中国制药品牌榜锐榜”，在第29届全国医药经济信息发布会上隆重发布。在延续2016“中国制药品牌榜”的基础上，重新挖掘2016-2017年中，终端增长率表现突出的中国制药优秀品牌。该榜单历时一个多月的筹备与评选，成都恒瑞、江苏豪森、石药欧意、仲景宛西、天士力等36家药企光荣上榜。任何品牌的建立、成长、营销、创新，都是非常漫长的过程。品牌，更是是一家企业竞争力的
药品注册管理办法修订稿征求意见：设立优先审评审批制度
中办国办日前发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。为贯彻落实，国家食药监总局正组织对《药品注册管理办法》进行修订。10 月 23 日，食药监总局官网发布了总局起草的《药品注册管理办法（修订稿）》，向社会公开征求意见，要求于 2017 年 11 月 25 日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司），电子邮箱：ypzcglbf@cfda.g
总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为贯彻落实《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）的要求，做好相关事中事后监管措施的衔接工作，现就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作有关事项通知如下：一、落实监管责任。建立完善互联网药品、医疗器械交易服务企业（第三方）监管制度，按照“线上线下一致”原则，规范互联网药品、医疗器械交易行为。各地应按
食品药品监管总局新闻发言人介绍百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况
11月3日，食品药品监管总局新闻发言人介绍，总局近日接到中国食品药品检定研究院（中检院，下同）报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。接报后，食品药品监管总局会同国家卫生计生委立即组织专家研判，并于10月29日向有关省市发出通知，要求各地做
《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读
一、《决定》调整有关事项的适用范围有哪些？《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验（以下简称MRCT）申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。二、与现行做法相比，《决定》调整的事项主要有哪些？《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》（以下简称《注册办法》）要求，境外申请人向总局申请开展
《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》
国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）要求，为鼓励新药上市，满足临床需求，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，对进口药品注册管理有关事项作如下调整：一、在中国进行国际多中心药物临床试验，允
《药品管理法》修订 取消GMP认证已成定局
业界一直以来呼之欲出的新《药品管理法》修订草案终于出台了，奔走相传，刷爆朋友圈。本次《药品管理法》的修改，采取修正案方式，紧紧围绕10月8日发布的关于《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，坚持“能不改则不改、能少改则少改”的总体思路，以确保《创新意见》各项改革措施尽快顺利实施。在草案说明中强调：为落实国务院“放管服”要求，食品药品监管总局已按程序报请取消药物临床试验机