默沙东Recarbrio新适应症获优先审查，治疗医院获得性/呼吸机相关细菌性肺炎！
2020年02月06日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理复方抗生素产品Recarbrio（亚胺培南/西拉司丁/relebactam）的补充新药申请（sNDA）并已授予优先审查。该sNDA寻求批准Recarbrio，用于成人患者治疗由某些敏感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎和
欧洲药品管理局接受GSK靶向BCMA的抗体偶联药物belantamab mafodotin的销售授权申请
葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）宣布其靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC）belantamab mafodotin的销售授权申请（MAA），已经被欧洲药品管理局（EMA）接受。
礼来口服RET抑制剂selpercatinib获美国FDA优先审查！
2020年01月29日讯 /生物谷BIOON/ --礼来（Eli Lilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理selpercatinib（LOXO-292）的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药是一种口服RET激酶抑制剂，用于治疗晚期RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者、RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）患者、RET融合阳性甲状腺癌
赛诺菲/再生元Dupixent在美国进入优先审查，治疗6-11岁儿童的中重度特应性皮炎！
2020年01月29日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲与再生元近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理并将优先审查抗炎药Dupixent（dupilumab）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）：作为一种附加维持疗法，用于采用外用处方疗法未能充分控制疾病或当这些疗法不可取的6-11岁儿童患者治疗中度至重度特应性皮炎（AD）。FDA已指定处方药
吉利德第二款细胞疗法KTE-X19在欧盟进入审查！
2020年01月29日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德（Gilead）旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理KTE-X19的营销授权申请（MAA），这是一款嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。2019年12月，Kite向美国食品和药物管理局（FDA）提交了KTE-X
ALKS3831(奥氮平/samidorphan)在美国进入审查，治疗精神分裂症和双相I型障碍
2020年01月29日讯 /生物谷BIOON/ --Alkermes是一家全面整合的爱尔兰生物制药公司，致力于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病和肿瘤的创新药物。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理ALKS3831（olanzapine/samidorphan）的新药申请（NDA），这是一种新型口服非典型抗精神病药物，每日一次，用于治疗精神
Aerie公司创新产品Roclanda(拉坦前列素/netarsudil)在欧盟进入审查！
2020年01月23日讯 /生物谷BIOON/ --Aerie Pharmaceuticals是一家眼科制药公司，致力于发现、开发和商业化治疗开角型青光眼、干眼症的首创疗法。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理Roclanda（netarsudil/latanoprost眼用溶液，0.02%/0.005%）的营销授权申请（MAA）。目前，Rocl
罗氏Tecentriq+Avastin组合进入美国FDA实时审查，一线治疗显著延长生存期
2020年01月28日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣布，已完成向美国食品和药物管理局（FDA）提交一份补充生物制品许可申请（sBLA），该申请涉及抗PD-L1疗法Tecentriq（特善奇，通用名：atezolizumab，阿特珠单抗）联合Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐单抗），用于治疗未接受过系统治疗的不
海正药业与圣兆药物建立战略合作，专注高技术壁垒药品，满足广大患者对高质量药品需求
2020年1月17日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称：海正药业）宣布与浙江圣兆药物科技股份有限公司（以下简称：圣兆药物）共同携手，就脂质体、微球等复杂注射剂的研发、注册、生产、销售各环节开展全面合作，结成深度的战略合作伙伴关系。海正药业和圣兆药物的强强联手，将提升广大患者的药品可及性、满足患者对高质量药品的需求。双方的合作，一方面是践行国家推动药物创新的顶层设计，同时在当前医改背景下，也将