康希诺生物：重组新冠疫苗获军队特需药品批件，限军队内使用
6月29日早间，康希诺生物股份公司（康希诺生物-B，06185.HK）公告披露，重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）获得军队特需药品批件。公告称，公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（Ad5-nCoV），已于2020年6月25日获得中央军委后勤保障部卫生局（下称“军委后保部”）颁发的军队特需药品批
欧洲药品管理局发布GCP远程检查指南
应对COVID-19公共卫生危机期间，对GCP检查的要求没有任何放松。与现场检查相比，对远程检查准备工作的要求，要高出很多。6月10日，欧洲药品管理局（EMA）发布COVID-19大流行期间GCP远程检查指南。EMA表示，对于药品上市申请审评，GCP检查必不可少，尤其是在应对公共卫生危机期间。但在大流行期间，由于面临旅行限制和健康风险，可能无法开
Myovant口服GnRH受体拮抗剂relugolix在美国进入优先审查：缓解率高达96.7%
如果获批，relugolix将成为第一个治疗晚期前列腺癌的口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂。
默克/辉瑞抗PD-L1疗法Bavencio一线维持治疗适应症在美日欧进入审查！
Bavencio是第一个在III期试验中一线治疗UC显示出总生存期（OS）疗效优于标准护理的免疫疗法。
全球首个铁载体头孢菌素Fetroja获美国FDA优先审查，治疗医院内肺炎(NP)！
Fetroja是第一个具有铁载体功能的抗生素，以“特洛伊木马”方式进入细菌，能克服多种耐药机制。治疗医院内肺炎(NP)方面，疗效媲美大剂量美罗培兰！
新型GD2靶向抗体Danyelza获美国FDA优先审查，联合GM-CSF总缓解率高达78%！
Danyelza是一款突破性药物，联合GM-CSF治疗原发难治高危儿童的总缓解率(ORR)达到了78%、50%患者无进展生存期(PFS)达到了24个月！
循证医学专家促请EMA：批准新冠药品时公布全部临床试验数据
利用信息披露手段作为低成本、高影响力的有效监管工具，确保知情决策，有利于增强监管机构透明度，加强公众参与和多方合作机制的建设，有助于鼓励创新，减少不必要的资源浪费，促进公众、利益攸关方参与的以患者为中心、以产品为中心的药品监管。在研的COVID-19药物和疫苗受到各界关注。近日，多位循证医学专家，包括来自于德国的政府机构的专家，促请欧洲药品管理局
Ocaliva(OCA，奥贝胆酸)在美国审查第3次推迟，Intercept领先地位仍然不变！
近2年，NASH领域许多进展对手都遭遇了挫折，包括吉利德科学，所以Intercept的领先地位并没有改变。最新的推迟也不会让其他竞争对手占上风。
Alnylam第三款RNAi疗法lumasiran美欧进入审查，治疗原发性高草酸尿症1型(PH1)
目前，肝移植是唯一解决PN1疾病根源的治疗方法，lumasiran可解决PH1内在的病理生理学根源，是第一种显著减少尿草酸排泄量的疗法。