罗氏faricimab在美欧进入审查：治疗DME和nAMD疗效媲美Eylea，治疗间隔更长!
如果获批，faricimab将是第一个旨在靶向驱动视网膜疾病的2个独特信号通路的药物。
2021-07-29
新型抗菌药oteseconazole获美国FDA优先审查：治疗复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)!
oteseconazole是一种口服给药的真菌CYP51抑制剂，在一年内使90%的女性免于复发。
2021-07-29
药品不良反应文献如何检索？知网给你出教程！
为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》,于2021年5月予以公布,自2021年12月1日起正式实施。该规范全面落实持有人药物警戒主体责任,规范警戒活动并提高质量;以新形势为契机,接轨国际成熟经验和ICH相关要求,促进制药企业国际化发展。自2018年的《国家
2021-07-21
继礼来、艾伯维之后，辉瑞2款JAK抑制剂(abrocitinib，托法替尼)美国审查延期!
所有这些审查延期，均与辉瑞的一项上市后研究有关，该研究显示Xeljanz安全性低于TNF抑制剂。
2021-07-22
药研第30期｜药品研发质量管理体系建立和实施
时间：2021年7月23-24日地点：中国 · 北京丰大国际酒店邀请辞为深入贯彻与实施新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》，切实有效地建立药品研发质量管理体系，帮助药品研发企业解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑，做好药品研发项目管理和注册文件申报，做好药品研制与注册生产现场核查准备工作。我们定于2021年7月23-24日在北京举办“药品研发质
2021-07-14