打开APP

医疗器械行业对专业的精密刀具提出了新要求

难加工的材料、复杂的工件形状以及频繁的小批量生产对用于加工专业医疗器械的刀具提出了很高的要求。瓦尔特公司生产的精密刀具在这方面享有很高声誉。 医疗器械,如移植产品和假肢,在成功的外科手术中起着十分重要的作用,可帮助外科医生实现最佳的医疗效果。加工医疗器械的刀具在很大程度上决定着医疗器械的质量。

2011-08-17

EMERGO完成对FDA批准医疗器械510(K)申请的分析

EMERGO集团近期完成了对美国FDA批准的510(K)申请的全面分析。二级设备和某些一级和三级产品必须提供过510(K)的审核流程,又称“上市前通知。”EMERGO的调查分析了从2006年1月1日到2010年5月23日期间,FDA批准的13,621项“上市前通知”申请。 以下是报告的要点: 超过53%的FDA 510(K)在三个月内获批。超过80%的内容在6个月内获批。

2011-08-16

2011年我国医疗器械进出口总额将超250亿美元

2011年上半年,我国医疗器械月均出口额为11.89亿美元,单月出口额最高值在6月份达13.51亿美元,环比增长4.41%。从贸易方式上看,一般贸易方式占56.59%,加工贸易方式占38.12%,与2010年同期相比变化不大。

2011-08-12

2011年中国医疗器械进出口预测分析报告

2010年我国医疗器械进出口总额达226.56亿美元,同比增长23.47%。其中,出口额为146.99亿美元,同比增长20.05%;进口额为79.57亿美元,同比增长30.35%。出口额和进口额同时创造历史最高记录,进口增速高于出口增速10.3个百分点。总体来看,2010年我国医疗器械对外贸易继续保持较大顺差,累计贸易顺差额达67.42亿美元。

2011-08-12

CFDA:使用医疗器械别踩红线 处罚将“更有震慑力”

“医疗器械不同于药品,个人直接使用的相对较少。涉及医疗器械非法使用的绝大部分重大案件发生在医疗机构。”4月15日,在国家食品药品监管总局召开的医疗器械“五整治”专项行动第二次新闻发布会上,国家食品药品监督管理总局稽查局局长毛振宾在回答记者提问时表示。

2014-04-16

官方谈医疗器械专项整治:举报信息同比增201%

国家食品药品监督管理总局稽查局局长毛振宾今日介绍,医疗器械“五整治”专项行动开展以来,一共接到的举报信息是323件,同比增加201%,环比增加有50%。

2015-03-26

医疗器械生产企业拟分四级管理

4月4日,国家食品药品监督管理总局就《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。

2014-04-15

2017年亚太地区医疗器械市场规模飙升至150亿美元

一直以来,普通民众对医学领域的关注通常仅限于生物医药领域。提起罗氏、辉瑞、诺华或阿斯利康等生物制药巨头我们一般人都耳熟能详,然而对于医学产业大家庭中的另一成员--医疗器械,许多人的认知还停留在许多年前。

2015-04-14

国家食品药品监管总局部署贯彻实施《医疗器械监督管理条例》工作

《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过,将于2014年6月1日起施行。

2015-03-26

SGS 携手深圳市医疗器械行业协会召开国际市场准入研讨会

p{text-indent: 2em;} 助力医疗器械企业打造国际品牌 深圳2011年11月25日电 /美通社亚洲/ -- 近日,全球领先的检验、鉴定、测试和认证机构的 SGS 通标标准技术服务有限公司(下简称 SGS)携手深圳市医疗器械行业协会在深圳举行了医疗器械国际市场准入研讨会。

2011-11-26