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步长制药长效EPO产品申报上市

目前,全球共7款EPO药物上市,均来自海外药企,其中4款药物已在中国上市,包括阿法依泊汀(利血宝,安进)、倍他依泊汀(罗可曼,罗氏)等。

2024-09-03

济民可信舒力杰®(吸入用丙酸倍氯米松混悬液)获批上市

 为国内4570万哮喘患者提供高效、安全的治疗新选择。

2025-04-10

渐冻症基因疗法创新药在国内获批上市

Tofersen是目前全球唯一一款针对SOD1-ALS的对因治疗药物,SOD1基因突变生成异常SOD1蛋白是导致ALS的病因之一。

2024-10-11

浙江艾比奥健康科技有限公司引领临床试验药品管理新篇章

艾比奥健康坚信,通过全流程的标准化、信息化管理,实现临床试验用药品的可追溯性,将有效提升我国临床试验的质量,保障受试者的权益和安全。

2024-11-19

历史性转折:FDA宣布逐步取消药物的动物实验要求,用AI及类器官替代,以降低药品价格

FDA 将通过一系列方法减少、改进或可能替代动物实验要求,包括基于人工智能(AI)的毒性计算模型、实验室环境中的细胞系和类器官毒性测试。

2025-04-16

历史性转折:FDA宣布逐步取消药物的动物实验要求,用AI及类器官替代,以降低药品价格

FDA 通过整合类器官/器官芯片、AI 计算模型、体外检测等新方法论技术以及政策改革和跨部门协作,旨在建立以人体为中心的药物安全评估体系,推动监管科学进入“后动物实验时代”。

2025-04-16