剑指礼来年销$20亿Alimta（力比泰）！全球仿制药巨头迈兰培美曲塞仿制药获美国FDA批准！
2019年08月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药物管理局（FDA）近日对全球仿制药巨头迈兰（Mylan）的培美曲塞（pemetremed）产品授予了暂时批准（tentative approval），该药是礼来公司年销20亿美元的抗癌药物Alimta（培美曲塞，中文商品名：力比泰）的仿制药。消息发布后，迈兰股价上涨近4%，收于每股19.90美元。暂时批准通常意味着FDA已经给予药物批
辉瑞/安斯泰Xtandi（恩杂鲁胺）新适应症获美国FDA优先审查
2019年08月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）与合作伙伴安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗雄激素药物Xtandi（enzalutamide，恩杂鲁胺）治疗转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）男性患者的补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查（PR）。优先审查（PR）是FDA创立的一个新药审查通道，授予能够在治疗、
吉利德Descovy(达可挥)疗效媲美Truvada(舒发泰)，药代动力学数据更优
2019年07月24日/生物谷BIOON/--美国制药巨头吉利德（Gilead）近日在墨西哥城举办的2019国际艾滋病学会艾滋病科学会议（IAS 2019）上公布了HIV暴露前预防（PrEP）临床研究DISCOVER的新数据。这是一项为期2年的随机、对照、双盲III期研究，评估了每日一次Descovy（中文品牌名：达可挥，F/TAF，恩曲他滨/丙酚替诺福韦，200/25mg）和Truvada（中文
快速缓解口腔黏膜炎疼痛，新型口腔凝胶益普舒®在中国上市
2019年7月19日，日本苏爱康公司和李氏大药厂（香港）有限公司，在成都举行了“益普舒®口腔凝胶中国上市会”，正式宣布益普舒®在中国上市销售。益普舒®口腔凝胶适用于放疗或化疗引起的口腔溃疡的覆盖，并通过物理屏障作用缓解疼痛。益普舒® 2009年首先在欧洲上市，现已在美国、欧洲、以色列、日本等多个国家注册上市。在“益普舒®口腔凝胶中国上市会”上，来自全国各地相关领域的数百余名专家学者，共同见证了
荣昌生物发布原创新药RC18（泰它西普）临床试验结果：系统性红斑狼疮关键临床试验达到主要终点
国家“重大新药创制”科技重大专项课题RC18（泰它西普）临床研究数据新闻发布会今天在北京人民大会堂新闻发布厅举行。荣昌生物制药（烟台）有限公司发布自主研发生物新药RC18（通用名泰它西普，商品名泰爱）治疗系统性红斑狼疮（简称SLE）的关键性临床研究结果。荣昌生物首席科学官、泰它西普发明人房健民教授这一关键临床试验于2015年启动， 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，共入组249例SLE患
基因泰克流感新疗法达到3期临床终点 有望用于治疗儿童患者
今日，罗氏旗下基因泰克公司（Genentech）宣布，该公司的创新流感疗法Xofluza（baloxavir marboxil）在名为MINISTONE-2的全球性3期临床试验中达到主要终点。在治疗1-12岁儿童流感患者时表现出良好的安全性，同时显着缩短流感症状（包括发烧）。Xofluza的疗效与活性对照组相当。基因泰克公司将在即将召开的医学会议上公布这一试验的详细数据。这一结果有望将
福泰制药Symdeko获美国FDA批准扩大适用人群，用于6-11岁儿童患者
2019年06月22日讯 /生物谷BIOON/ --福泰制药（Vertex Pharma）是囊性纤维化领域的全球领导者。近日该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Symdeko（tezacaftor/ivacaftor+ivacaftor）扩大适用人群，用于治疗6-11岁囊性纤维化（CF）儿童患者，具体为囊性纤维化跨膜电导调节因子（CFTR）基因中：（1）携带2个拷贝F508del突变的
陈发虎团队发现EPAS1基因的最后一块拼图
背靠达里加山，面对甘加草原，在江拉沟河谷上方约50米处，记者来到了夏河丹尼索瓦人（以下简称夏河人）化石的出土地——白石崖溶洞。这里海拔3200米，是备受关注的神秘古人类丹尼索瓦人的原住地之一。6月14至16日，夏河人研究成果推介会在甘肃省夏河县召开，发布了中科院陈发虎院士团队关于夏河人研究的最新进展。夏河人旧石器时代青藏高原原住地的发现补上了现代藏族人群携带的高原适应基因——EPAS1
基因泰克ADC今日获加速批准 完全缓解率可翻倍
今日，美国FDA宣布加速批准基因泰克的抗体偶联药物Polivy（polatuzumab vedotin-piiq）上市，与苯达莫司汀与rituximab联合使用，治疗难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。FDA指出，针对这一疾病，这也是首款免疫化疗（chemoimmunotherapy）。弥漫性大B细胞淋巴瘤缩写为DLBCL，是最为常见的非霍奇金淋巴瘤。据估计，每年美国新发DLBCL病例
Vertex发力基因疗法布局 拓展合作、收购公司动作不断
日前，Vertex Pharmaceuticals宣布将增强其基因编辑能力，以开发针对杜氏肌营养不良（DMD）与1型肌强直性营养不良（DM1）的新型疗法。为此，它与CRISPR Therapeutics拓展了现有的研发合作，并将收购Exonics Therapeutics。在与CRISPR Therapeutics的合作上，Vertex将支付1.75亿美元的先期付款，获得其CRISPR