七种蜂胶软胶囊不“纯” 怡园、百合康等上榜
蜂胶,是指蜜蜂从胶源植物新生枝腋芽、花蕾、创伤处采集的树脂类物质,经与蜜蜂腺体分泌物混合转化而成的胶状物质。蜂胶由于产量低且保健功能显著,被誉为“紫色黄金”。 业内专家透露,由于缺少关于“终端产品”的行业标准及国家标准,蜂胶市场假冒伪劣泛滥、违规添加屡禁不止。
Ultresa和Viokace胰脂肪酶胶囊获FDA批准上市销售
美国食品药监局(FDA)批准Aptalis医药公司的Ultresa胰脂肪酶缓释胶囊和Viokace胰脂肪酶胶囊上市。 Ultresa缓释胶囊用于治疗由多发性硬化症(CF)引起的胰腺外分泌不足。 Viokace药片用于治疗慢性胰脏炎和胰脏切除引起的胰腺外分泌不足。 公司希望尽快将该药推向市场。
Raptor宣布FDA已接受审查其半胱胺重酒石酸缓释胶囊RP103的新药申请
2012年6月14日,Raptor制药公司宣布,FDA已接受审查其半胱胺重酒石酸缓释胶囊(Cysteamine Bitartrate delayed-release capsules, RP103)用于治疗肾病型胱胺酸症(nephropathic cystinosis)的新药申请(NDA)。 有关RP103的一项III期胱胺酸症试验的数据,被包含在NDA申请中,该试验达到了唯一的主要终点。
SFDA:关于进一步做好铬超标胶囊剂药品监督召回和销毁工作的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为进一步做好铬超标胶囊剂药品的监督召回和销毁工作,保障公众用药安全,现将有关事项通知如下: 一、各省(区、市)食品药品监督管理部门应继续依法对药品生产企业的召回进行监督,督促相关药品生产企业按照国家食品药品监督管理局《关于进一步落实铬超标胶囊剂药品召回工作的通知》(食药监电〔2012〕22号)的要求完成铬超标胶囊剂药品的召回和销毁
Regeneca公司主动召回所有批次单粒胶囊装RegenErect
2012年2月24日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,Regeneca公司正在主动召回所有批次的单粒胶囊装的RegenErect,该产品标称为膳食补充剂。对该产品所做的一项独立的实验室分析证实其含有他达拉非,后者是经FDA批准用于治疗男性勃起功能障碍(ED)的药物。FDA将该产品认定为未获准的新药,这种活性药物成分未在该产品的说明书中予以标示。
CFDA办公厅关于修订多烯磷脂酰胆碱胶囊非处方药说明书范本的通知
2013年04月26日 发布 北京市药品监督管理局: 根据国家食品药品监督管理局药品评价中心论证结果,为保证公众用药安全,决定对多烯磷脂酰胆碱胶囊非处方药说明书范本进行修订。
辉瑞公布Lyrica胶囊痛性糖尿病周围神经病变IIIb研究结果
2012年5月4日,辉瑞(Pfizer)公司今天宣布,在痛性糖尿病周围神经病变治疗不足(inadequately treated painful diabetic peripheral neuropathy,pDPN)患者中开展的Lyrica胶囊(pregabalin,普瑞巴林)III期随机撤回设计研究(randomized withdrawal design study)...
安斯泰来在美推出他克莫司缓释胶囊(Astagraf XL)
2013年8月24日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来(Astellas)8月23日宣布,在美国推出Astagraf XL(他克莫司缓释胶囊,tacrolimus extended release capsules),该药与霉酚酸酯(MMF)及皮质类醇联用、结合或无巴利昔单抗(basiliximab)诱导,用于预防成人肾移植受者中的器官排斥。
迈兰(Mylan)推出Lescol胶囊仿制药
2012年4月13日,迈兰(Mylan)公司宣布,其子公司Mylan制药氟伐他汀胶囊(Fluvastatin Capsules USP, 20 mg & 40 mg)简化新药申请(Abbreviated New Drug Application,ANDA)已得到FDA的批准。