罗氏美罗华®两大新适应症在华获批，造福更多血液疾病患者
近日，罗氏制药中国宣布，旗下美罗华®（英文商品名：MabThera®，通用名：利妥昔单抗）已获得中国国家药品监督管理总局（NMPA）正式批准，用于初治滤泡性淋巴瘤（FL）患者经美罗华联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗，及与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。显著降低滤泡性
百时美施贵宝Revlimid(来那度胺)+利妥昔单抗方案获欧盟批准！
2019年12月23日/生物谷BIOON/--百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Revlimid（lenalidomide，来那度胺）一个新的适应症——联合利妥昔单抗（rituximab，一种抗CD20单抗）（R2方案），用于先前接受过治疗的滤泡性淋巴瘤（FL，1-3a级）成人患者的治疗。值得一提的是，R2方案是EC批准治疗FL患者的第
剑指罗氏美罗华！安进/艾尔建生物仿制药ABP798（利妥昔单抗）在美国申请上市！
2019年12月21日/生物谷BIOON/--安进（Amgen）与合作伙伴艾尔建（Allergan）近日联合宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了ABP798（利妥昔单抗）的生物制品许可申请（BLA），该药是罗氏Rituxan（中文商品名：美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药。目前，双方正在合作开发4款肿瘤学生物仿制药，其中两
百时美施贵宝liso-cel申请上市，治疗复发/难治大B细胞淋巴瘤
2019年12月20日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份生物制品许可申请（BLA），申请批准抗CD19 CAR-T细胞疗法lisocabtagene maraleucel （liso-cel，JCAR017），用于治疗先前接受过至少两种疗法的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）
首款无激素避孕凝胶Amphora在美进入审查，事前抹一抹，有效率98.7%
2019年12月19日/生物谷BIOON/--Evofem Biosciences是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化创新产品，以满足女性健康和生殖健康方面未满足的需求。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其重新提交的Amphora（L-乳酸，柠檬酸和酒石酸氢钾）阴道凝胶的新药申请（NDA），该产品是一种多用途阴道pH调节剂（M
默沙东Keytruda治疗NMIBC在美进入优先审查
默沙东日前宣布，美国FDA已受理抗PD-1疗法Keytruda的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA申请批准Keytruda作为单药疗法治疗特定的高风险非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，具体为：不符合膀胱切除资格或已选择不进行膀胱切除的卡介苗无应答、高风险、伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳头状病变的NMIBC患者。FDA肿瘤药物
百时美施贵宝CC-486(口服阿扎胞苷)一线维持治疗显著延长总生存期！
2019年12月16日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日公布了III期QUAZAR AML-001研究的临床结果。该研究在接受强化诱导化疗后病情缓解的新诊断的急性髓性白血病（AML）患者中开展，评估了CC-486（口服阿扎胞苷）作为一线维持治疗的疗效和安全性。结果显示，在一线维持治疗中，与安慰剂组相比，CC-486治疗组总生存期（OS）
吉利德第二款细胞疗法KTE-X19在美申请上市！
2019年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德（Gilead）旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了CAR-T细胞疗法KTE-X19的生物制品许可申请（BLA），用于复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者的治疗。Kite还计划在2020年初提交一份KTE-X19在欧盟的营销授权申请（MAA）。之前
百时美施贵宝liso-cel治疗复发/难治大B细胞NHL总缓解率100%！
2019年12月11日讯 /生物谷BIOON/ --2019年第61届美国血液学会年会（ASH2019）于近日在美国佛罗里达州奥兰多召开。此次会议上，百时美施贵宝（BMS）公布了抗CD19 CAR-T细胞疗法lisocabtagene maraleucel （liso-cel，JCAR017）治疗复发或难治性大B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）患者的
解决基因治疗痛点，金唯智新型技术测通AAV-ITR区域
腺相关病毒基因组（adeno-associated virus， AAV）的反向末端重复序列（inverted terminal repeat， ITR）能形成高度稳定的二级结构，利用现有技术很难进行序列验证。为了突破这重障碍，GENEWIZ研发了一种自主知识产权技术，运用原创的测序方法，清晰地分析这些复杂序列，助力研究人员有效地评估AAV-ITR区域的完整性。背景介绍腺相关病毒(AAV)是一种单