恒瑞PD-1单抗与阿帕替尼联合用药即将挺进美国III期临床
近日，恒瑞医药发布公告，旗下抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与美国FDA进行了沟通，该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。据悉，双方沟通的内容涉及到Ⅲ期临床试验方案的总体设计、病人选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及相关细节等，FDA同意即将开展的Ⅲ期临床试验并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时提前
天境生物首个自主新药TJM2获美国FDA颁发临床试验批件，治疗自身免疫/炎症疾病
2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --天境生物科技（上海）有限公司（以下称“天境生物”）近日宣布，该公司自主研发的抗体药物TJM2已获得美国食品药品管理局（FDA）颁发的药物临床试验（IND）批件，可以在美国进入临床研究。TJM2是一种靶向粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的人源化免疫球蛋白（IgG1），开发用于自身免疫性疾病和炎症性疾病的治疗，具有潜力成为一款同类最优的创新
美国FDA批准Elzonris治疗母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）
2018年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --Stemline Therapeutics是一家专注于开发和商业化新型肿瘤治疗药物的生物制药公司。近日，该公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准Elzonris（tagraxofusp-erzs，SL-401），用于2岁及以上母细胞性浆细胞样树突状细胞肿（BPDCN）儿科患者和成人患者的治疗，包括既往未接受治疗（初治）和既往已接受治疗（经治
瑞石生物JAK1抑制剂获得美国FDA及中国NMPA临床许可
近日，瑞石生物医药有限公司（以下简称“瑞石”）宣布，美国 FDA 批准了公司申报的新型小分子 JAK1抑制剂 SHR0302的克罗恩病 II 期临床研究申请。同时，该临床研究申请也于近期获得中国 NMPA 临床试验许可。欧洲临床研究申报正在进行中。公司 CEO 王敏博士表示：“本次批准是自公司成立以来在美国获得的第二项临床试验许可。同时，得益于 NMPA 近三年来对药政审批制度的大力改革，我们得以
辉瑞/默克肿瘤免疫疗法Bavencio一线治疗晚期卵巢癌III期临床因无效被终止
2018年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）与合作伙伴默克（Merck KGaA）近日联合宣布，来自PD-L1肿瘤免疫疗法Bavencio（avelumab）治疗卵巢癌III期临床研究（JAVELIN Ovarian 100）的一项预先计划中期分析数据不支持该研究的最初假设。因此，双方决定终止该项研究，该决定与独立数据监测委员会（DMC）给出的建议一致。就在最近，辉瑞还
改变BRCA晚期卵巢癌临床实践！阿斯利康Lynparza一线维持治疗适应症获美国FDA批准
2018年12月20日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂），作为一种维持疗法，用于接受一线含铂化疗病情处于完全缓解或部分缓解的BRCA突变（BRCAm）晚期卵巢癌患者，具体为：仅FDA
艾森新药AC0058美国II期临床试验首例系统性红斑狼疮患者正式入组治疗
美国时间2018年11月28日消息，杭州艾森医药研究有限公司宣布，美国首例系统性红斑狼疮（SLE）患者正式入组AC0058在美国西南大学（Southwestern University）临床研究中心开展的II期临床试验。这意味着系统性红斑狼疮药物治疗领域迎来了重要的里程碑。一旦开发成功，AC0058将成为首个治疗系统性红斑狼疮的小分子BTK靶向创新药，患者急需有望得到极大的满足。AC0058是由艾
索元生物抗肿瘤创新药的突破性研究成果将在美国血液学年会展示
精准医疗领军企业索元生物今日宣布：将在2018年12月1日至12月4日举行的美国血液学年会（ASH）上将以学术壁报形式展示两项关于DB102（enzastaurin）的新进展。第一张学术壁报通过对既往弥漫性大B细胞淋巴瘤（DBLCL）维持疗法的一个三期临床试验的回顾性分析发现一个全新的可预测DB102药物疗效的生物标记物Denovo Genetic Marker 1 (DGM1), 并且此DGM1
CDE发布CAR-T治疗淋巴造血系统恶性肿瘤的临床试验设计原则
一、背景简介随着肿瘤免疫治疗的发展，细胞免疫治疗在恶性肿瘤中的治疗潜力得到越来越多的关注。其中，嵌合抗原受体T淋巴细胞（CAR-T）在淋巴造血系统恶性肿瘤，如B淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤等的治疗中展现出非常有吸引力的治疗前景。由于CAR-T细胞治疗属于非常前沿的产品，国内、国外监管机构对产品的特性、尤其是临床疗效和安全性风险的特点和评价还在不断积累经验，尚未制定出成熟的技术标准。目
基石药业任命原默沙东全球肿瘤临床研发执行总监谢毅钊博士出任高级副总裁兼首席转化医学官
近日，基石药业（苏州）有限公司宣布，任命谢毅钊博士为公司临床发展部高级副总裁兼首席转化医学官。谢博士拥有超过20年的全球肿瘤药物临床研发经验，他的加入将进一步加强公司管理团队的能力，加强基石药业在临床开发的核心优势，并巩固公司在中国创新生物制药公司中的领先地位。基石药业专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及分子靶向药物。作为高级副总裁兼首席转化医学官，谢毅钊博士将负责药物从早期临床直至概念验证阶段（