美国FDA批准了罗氏速度更快的COVID-19测试新方法
2020年3月15日讯 /生物谷BIOON /——瑞士制药巨头罗氏公司本星期五宣布，该公司一种可以更快诊断新型冠状病毒的新方法已经获得美国监管机构的紧急批准用于病例筛查。罗氏公司在一份声明中表示，美国食品和药物管理局(FDA)已经批准将该公司的SARS-CoV-2测试商业化，以检测引发全球COVID-19大流行的病毒。罗氏表示，该测试可以在全自动设备上大规模
罗氏HPV检测产品获批上市 首个基于生物标志物的分类检测
对HPV阳性筛查结果进行分类检查时，比Pap细胞学检查更灵敏。FDA批准了首个基于生物标志物对HPV阳性/ Pap细胞学阴性结果进一步分类的检测，改善女性宫颈癌预防。3月11日，罗氏宣布美国FDA批准了下一代细胞学检测CINtec PLUS作为第一个基于生物标志物的分类检测，用于通过cobas 4800 HPV检测为人乳头瘤病毒（HPV）阳性的女性原发性子宫
罗氏三大王牌生物制剂全面沦陷！美国FDA已批准的9个生物仿制药，有8个已在美国上市销售！
2020年03月18日/生物谷BIOON/--以色列制药巨头梯瓦（Teva）与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布，在美国市场推出曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma（trastuzumab-pkrb），该药所针对的品牌药为罗氏的王牌生物制剂Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）。Herzuma于2018年1
罗氏血液检测GALAD获FDA突破性医疗器械认定
5日，罗氏（Roche）公司宣布，美国FDA授予其Elecsys系列GALAD评分检测突破性医疗器械认定，以支持肝细胞癌（HCC）患者的早期诊断。肝细胞癌是最常见的一种原发性肝癌，通常发生于慢性肝病患者，比如由乙肝或丙肝病毒感染引起的肝硬化。HCC影响了全球约50万人，以亚洲和非洲地区发病率最高，中国是HCC发病大国，全世界超过一半的HCC病例在
罗氏/艾伯维Venclyxto+Gazyvaro固定疗程无化疗方案获欧盟批准，一线治疗CLL！
2020年03月13日/生物谷BIOON/--艾伯维（AbbVie）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Venclyxto（venetoclax）与Gazyvaro（obinutuzumab）联合治疗先前未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。该批准适用于欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和英国。值得一提的是，此次批准是Venclyxto在
罗氏抗纤维化口服疗法获FDA突破性疗法认定
日前，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA授予其Esbriet（pirfenidone）突破性疗法认定，治疗无法分类的间质性肺病（unclassfied ILD，uILD）成人患者。间质性肺病（ILD）是影响肺部间质的疾病。这些患者可能出现渐进性表型，会导致肺部纤维化，肺功能下降，生活质量恶化和早夭。尽管疾病的
罗氏追加捐赠共抗疫情，累计捐助总额超过2400万元
一方有难，八方支援。一场新冠疫情不仅让举国上下众志成城，也持续牵动着全体罗氏人的心。2020年2月24日到26日，在国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防监控机制医疗救治组牵头协调下，罗氏制药中国已紧急通过中国初级卫生保健基金会先后两次捐赠总价值约1400万元人民币的托珠单抗注射液，以支持中国和武汉的医疗机构。一直以来，罗氏都以患者为先，争分夺秒地为患者带来生命希望。疫情爆发后，罗氏第一时间行动起来，
剑指罗氏王牌生物制剂Avastin(安维汀)！迈兰/百康MYL-1402(贝伐单抗生物仿制药)在美国进入审查
2020年03月12日/生物谷BIOON/--迈兰（Mylan）与合作伙伴印度生物制药公司百康（Bicon）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理迈兰提交的贝伐单抗生物仿制药MYL-1402O的生物制品许可申请（BLA）。该申请将通过351(k)途径进行审查，生物仿制药用户收费法（BsUFA）目标日期为2020年12月27日。MYL-1402O是
罗氏反义RNA疗法tominersen I期试验暂停，III期不受影响！
2020年03月09日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日暂停了tominersen（RG6042，前称IONIS-HTTRx）的一项I期临床试验，该药是一款来源于Ionis制药公司的反义RNA药物，用于治疗亨廷顿病（Huntington's disease，HD）。暂停患者入组的原因是发生了2例与药物无关的鞘内导管相关感染。2017年12月
辉瑞Eucrisa(克立硼罗)软膏获美国FDA批准，用于年龄≥3个月婴幼儿！
2020年03月25日/生物谷BIOON/--辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Eucrisa（crisaborole，克立硼罗，2%软膏剂）的补充新药申请（sNDA），将治疗轻度至中度特应性皮炎（AD，又名“湿疹[eczema]”）儿童患者的最低年龄限制从24个月扩展至3个月。Eucrisa先前被批准用于治疗年龄≥2岁的轻中