美国FDA豁免利培酮儿科临床试验--绿叶制药中枢神经领域重磅产品频频利好
2018-02-21，上海——绿叶制药集团（02186.HK）宣布旗下治疗精神分裂症的在研新药——利培酮缓释微球肌肉注射制剂（LY03004）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，在向美国提交新药申请（NDA）时，无需提交任何儿科临床试验方案，也就意味批准上市后，将豁免儿科临床试验，这将帮助本产品上市以后快速拓展市场。此前LY03004在美完成I期试验后曾于2015年10月获FDA批准，不需再
Sci Rep：药物坦度螺酮或能有效逆转饮酒所诱发的大脑缺陷
2018年2月10日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Scientific Reports上的研究报告中，来自昆士兰科技大学的研究人员通过研究发现了一种特殊药物，其或能帮助大脑重启并逆转大量饮酒对脑细胞再生所产生的有害影响。图片来源：www.ilknowledge.com文章中，研究人员对成年小鼠进行研究发现，每天进行药物坦度螺酮(Tandospirone)的治疗（持续两周）
抗糖尿病新药欣格列汀获批进入临床研究
近日，由中国科学院上海药物研究所柳红、李佳和蒋华良等3个课题组合作开发的抗糖尿病新药欣格列汀（DC291407），获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验批件，获批开展临床研究。欣格列汀片属化学药品第1类新药，为独家化药品种。本品为二肽基肽酶-IV(DPP-IV)抑制剂，临床拟用于改善II型糖尿病患者的血糖控制。截至目前，该项目累计研发投入约3851.87万元。科研人员结合已报道的D
总局受理万邦医药万格列净片临床试验申请
上海复星医药（集团）股份有限公司（简称“复星医药”）12月26日最新公告显示，其控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司（万邦医药）收到《药品注册申请受理通知书》，其研制的万格列净片及其原料药（简称“该新药”）用于Ⅱ型糖尿病适应症治疗获国家食品药品监督管理总局（CFDA）临床试验注册审评受理。该新药的基本情况：1、万格列净片受理号：CXHL1700351苏、CXHL1700352苏、CXHL17
绿叶制药利培酮微球开发进展顺利 中美上市申报跨越专利障碍
绿叶制药（02186.HK）于北京时间11月23日晚间发布公告，确认新药利培酮缓释微球肌肉注射制剂（LY03004）在美国NDA（提交新药上市申请）不会受到（US6667061「’61专利」拥有人就质疑LY03004的NDA提出的）任何Hatch-Waxman专利诉讼引起的潜在监管审批的不利影响。此前，美国食品药品监督管理局曾于2015年10月确认，绿叶制药LY03004提交NDA，不
FDA授予Artemis公司青蒿酮治疗疟疾孤儿药地位
Artemis是美国一家致力于开发新疗法用于预防和治疗严重危及生命的感染性疾病的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其先导候选药物artemisone（青蒿酮）治疗疟疾的孤儿药地位（ODD）。FDA的ODD项目旨在为所开发药物是用于治疗患病人数少于20万的罕见疾病的药物开发商提供激励。罕见病药物研发方面的激励措施包括各种临床开发激励措施，如临床试验费用相
上海现代制药西格列汀和阿哌沙班获批临床
近日，上海现代制药股份有限公司及全资子公司上海现代制药海门有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《审批意见通知件》及 《药物临床试验批件》。药物名称：磷酸西格列汀剂 型：原料药申请事项：国产药品注册注册分类：化学药品申请人：上海现代制药海门有限公司、上海现代制药股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，本品符合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行人体生物
复杂聚酮天然产物仿生合成领域取得进展
卡杀菌素家族（lankacidins）是上世纪六十年代到七十年代先后从紫黑链霉菌（Streptomyces vioaceoniger）、灰褐链霉菌（Streptomyces griseofuscus）、娄彻氏链霉菌旋卷变种（Streptomyces rochei var. volubilis）的发酵液中分离出的一类具有十七元大环内酯结构的聚酮肽杂合类抗生素。生物活性测试表明，该家族天然产物对若干革
生酮饮食功能多多，你知道哪些？
2017年9月26日/生物谷BIOON/---生酮饮食（ketogenic diet，简称KD）是一种脂肪高比例、碳水化合物低比例，蛋白质和其他营养素合适的配方饮食，既不影响正常的生长发育，同时又具有治疗癫痫、肿瘤等疾病的作用。生酮饮食可将碳水化合物的含量减少至足以诱导机体进行酮症的代谢状态。 生酮饮食是一种非常有效的减肥饮食方式，还可有益于其他几种疾病的治疗。1.两篇Cell Metabolis
糖尿病新药恩格列净获批在中国大陆上市
9月27日，勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟宣布，新一代的口服钠-葡萄糖共转运体2（SGLT2）抑制剂 -- 欧唐静（通用名：恩格列净）已获得国家食品药品监督管理局的批准在中国大陆上市，该药可单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。欧唐静是高选择性的SGLT2抑制剂，拥有独特的不依赖胰岛素的降糖途径，即通过减少葡萄糖在肾脏的重吸收从尿中直接排糖。除具