罗氏王牌生物药赫赛汀面临围剿！美国第4款生物仿制药Trazimera获批，来自辉瑞
2019年03月12日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准生物仿制药Trazimera（trastuzumab-qyyp，曲妥珠单抗），用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）过表达的乳腺癌及HER2过表达阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。Trazimera是美国市场获批的第18个生物仿制药，也是获批的第4个曲妥珠单抗生物
罗氏皮下注射剂型赫赛汀（Herceptin Hylecta）获美国FDA批准
2019年3月4日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Herceptin Hylecta（trastuzumab and hyaluronidase-oysk，曲妥珠单抗和透明质酸酶）皮下注射液，用于：（1）联合化疗用于治疗HER2阳性早期乳腺癌（淋巴结阳性，或淋巴结阳性且ER/PR阴性，或具有一个高危特征）患者；（2）单独或联
正大天晴启动1.1类新药安罗替尼与PD-L1单抗联合用药临床试验
近日，正大天晴启动一项Ib期临床研究，目的之一在于评价盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和初步疗效。其中，盐酸安罗替尼胶囊为正大天晴2018年5月已上市抗癌药物福可维，TQB2450注射液为公司在研一种靶向于PD-L1人源化单抗。血管靶向激酶抑制剂领域的全球新标杆作为一种新型多靶点TKI抑制剂，安罗替尼能有效抑制血管内皮细胞上VEGFR、PDGFR、F
剑指罗氏安维汀！辉瑞生物仿制药Zirabev（贝伐单抗）获欧盟批准
2019年2月20日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Zirabev（bevacizumab，贝伐单抗），用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌（RCC）、持续性复发性或转移性宫颈癌。Zirabev是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单
剑指罗氏安维汀！信达生物贝伐珠单抗生物类似药IBI-305上市申请获中国NMPA受理
2019年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理该公司在研药物贝伐珠单抗注射液生物类似药（IBI-305）的新药上市申请（NDA）。这是继达伯舒®（信迪利单抗注射液, 于2018年12月24日正式获批上市）和阿达木单抗生物类似药（IBI-303）之后，该公司
罗氏王牌生物药赫赛汀面临围剿！美国第3款生物仿制药Ontruzant获批，来自默沙东
2019年1月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）与合作伙伴三星集团（Samsung）旗下生物制药公司三星Bioepis（Samsung Bioepis）合作开发的一款生物仿制药Ontruzant（trastuzumab-dttb，曲妥珠单抗）近日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。Ontruzant是美国市场获批的第17个生物仿制药，也是获批
剑指罗氏赫赛汀！印度百康和迈兰曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir获得欧盟批准
2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --由印度生物技术公司百康（Biocon）与迈兰（Mylan）联合开发的曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir近日在欧盟获得批准。欧盟委员会（EC）已授予迈兰Ogivir的上市许可，Ogivir适用于HER2阳性早期乳腺癌（EBC）、转移性乳腺癌（MBC）和转移性胃癌（MGC）的治疗，该药可作为单药疗法，也可与其他药物联用。之前，欧洲药品管理局（EMA）人
剑指罗氏安维汀！辉瑞生物仿制药Zirabev（贝伐单抗）获欧盟CHMP推荐批准
2018年12月17日/生物谷BIOON/--美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Zirabev（bevacizumab，贝伐单抗，研发代码：PF-06439535），该药是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）的生物仿制药，用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、不可切除性晚期
剑指罗氏赫赛汀！Celltrion/梯瓦生物仿制药Herzuma（曲妥珠单抗）获美国FDA批准
2018年12月17日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司Celltrion与合作伙伴梯瓦（Teva）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma（trastuzumab-pkrb），用于HER2阳性乳腺癌治疗。Herzuma所针对的品牌药为罗氏的超级重磅产品Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗），该药在2017年的全球销售
罗氏靶向抗癌药Alecensa（艾乐替尼）获中国批准，治疗ALK阳性肺癌
2018年08月21日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，中国国家药品监督管理局（CNDA）已批准Alecensa（alectinib，艾乐替尼），作为一种单药疗法，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。值得一提的是，Alecensa通过优先审查获批，审批时间仅比欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）一线批准