囊性纤维化(CF)突破性药物！Vertex创新三联疗法Kaftrio获欧盟批准，可治疗患者扩大至90%！
该批准使欧洲1万多例CF患者，第一次有资格获得针对疾病内在病因的治疗药物。
2020-08-23
耶鲁大学新冠唾液检测为何被FDA局长称为“突破性”进展？
上周末，美国FDA宣布，授予耶鲁大学（Yale University）公共卫生学院开发的SalivaDirect新冠诊断测试紧急使用授权（EUA），在FDA发布的新闻稿中，FDA局长Stephen M. Hahn博士表示，在提高测试效率和避免试剂短缺方面，这一检测取得了突破性的进展。利用唾液样本来检测新冠病毒的概念并不新颖，FDA此前也已经为4款
2020-08-17
全球唯一突破性生物疗法：东沛制药治疗神经营养性角膜炎新药欧适维®在华获批
2020年8月20日，意大利制药企业东沛制药宣布，中国国家药品监督管理局已批准其塞奈吉明滴眼液（欧适维®）用于治疗中度或重度神经营养性角膜炎（NK）——一种会导致角膜瘢痕形成和视力下降的罕见进展性眼病。
2020-08-20
首个突破性疗法花落传奇 国产创新药未来还要面对哪些挑战？
8月5日，国家药监局药品评审中心（CDE）在其官网上对首个拟突破性疗法品种进行了公示。公示信息显示，由南京传奇生物报审的LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂（简称：LCAR-B38M细胞制剂），经CDE审核同意纳入突破性治疗程序。根据国家药监局7月8日发布的《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》的规定，公示5日内无异议的（药品）即纳入突破性治疗药物
2020-08-09