AI设备获FDA突破性产品认定
近日，数字医疗企业Altoida宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予该公司神经病学预测系统突破性医疗器械称号，以帮助预测55岁以上患有轻度认知障碍的人是否会在 12 个月内转变为阿兹海默症。如果该产品最终上市，将成为第一个获批在症状出现前预测阿兹海默症发病概率的诊断工具。据悉，这款系统是20年大脑科学研究的结晶，包含一系列针
Nat Commun：细胞毒性药物或会增加卵巢癌细胞对疗法的耐受性
2021年8月10日 讯 /生物谷BIOON/ --由于具有动态学的特性，癌细胞-细胞外基质交联的进化让科学家们难以捉摸，其对于影响癌细胞的转移和对疗法的耐受性至关重要。在癌症化疗过程中，癌细胞有时会对细胞毒性药物产生一定的耐受性，而阐明为何疗法无法发挥作用对于开发新型癌症疗法至关重要。近日，一篇发表在国际杂志Nature Communications上题为“
一旦感染德尔塔，突破性病例与普通病例竟无差别，病毒载量相似，传播性也相似
随着印度疫情的大规模爆发，变异病毒德尔塔（delta）逐渐变成全球焦点，近期，这个“毒王”愈发猖狂，开始在国内肆虐，迫使全国多地紧急筛查，不断升级疫情管控措施，但从广州到瑞丽、再到南京，不断敲击国门的“delta”似乎没有停下来的迹象，使得人们将希望全部寄托于SARS-CoV-2疫苗。但由于新冠变异毒株delta的突刺蛋白变异程度相当
美国FDA授予靶向首创GLP-1拮抗剂avexitide突破性疗法认定!
avexitide是艾塞那肽的31个氨基酸片段（9-39），选择性靶向和阻断GLP-1受体，减少胰腺胰岛素分泌失调。
美国FDA授予武田口服食欲素受体激动剂TAK-994突破性疗法认定(BTD)!
TAK-994旨在选择性靶向食欲素-2受体，开发用于治疗发作性睡病1型（NT1）患者的白天过度嗜睡（EDS）。
赛诺菲长效凝血因子VIII获CDE拟突破性疗法
7月13日，赛诺菲注射用重组人凝血因子VIII Fc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白（efanesoctocog alfa，rFVIIIFc-VWF-XTEN，BIVV001）获CDE拟突破性疗法，拟定的适应症是用于患有A型血友病的成人和儿童：（1）常规预防治疗，用于减少出血的发生频率；（2）出血的按需治疗；（3）围手术期出血的处
Nature子刊突破性成果！能抗癌、抗感染，还能让“造人”更顺利，血液中的这种蛋白厉害了！
白蛋白(Alb)是人体血浆中最主要的蛋白质，占血浆总蛋白的40%-60%，它能有效维持机体营养和渗透压，与人类的健康密切相关。近日，来自加州大学领导的一项新研究发现，白蛋白通过激活人体内广泛存在的人电压门控质子通道(hHv1)，不仅有利于精子受精，还能使白细胞大量分泌炎症介质对抗感染。相关研究结果以Direct activation of the
突破性疗法CD3单抗上市申请遭FDA拒绝
7月6日，Provention Bio宣布，FDA拒绝批准该公司抗CD3单抗teplizumab用于延缓高危个体临床1型糖尿病(T1D)的生物制品许可申请（BLA）。原因是，在健康志愿者中进行的一项单剂、低剂量药代动力学/药理学(PK/PD)桥联研究中，拟上市的产品与之前用于临床试验产品进行比较，未能显示PK可比性。由于PK仍然是证明两种产品可比性的主要终点
美国FDA授予罗氏/艾伯维Venclexta(维奈克拉)第6个突破性疗法认定!
在中国，Venclexta(唯可来®，维奈克拉)于2020年12月获批，治疗急急性髓性白血病(AML)。