康方生物派安普利获FDA突破性疗法认定，三线治疗转移性鼻咽癌
康方生物宣布，由其与中国生物制药合作研发的抗PD-1单抗药物派安普利（安尼可）三线治疗转移性鼻咽癌，获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定。这是继派安普利获得FDA授予的三线治疗转移性鼻咽癌快速审批通道和孤儿药资格后，在美国取得的又一重要进展，也是康方生物继PD-1/CTLA-4双抗之后，第二个获得FDA突破性疗法认定的肿瘤药物。获得这一称号
美国FDA授予新型葡萄糖激酶激活剂TTP399突破性药物资格：安全有效降低血糖!
在临床研究中，TTP399显著降低血糖、显著减少严重或有症状低血糖发生频率、减少血清和尿液酮水平异常频率。
信达生物PI3Kδ抑制剂parsaclisib拟纳入突破性治疗品种
3月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，信达生物（香港联交所股票代码：01801）PI3Kδ口服抑制剂parsaclisib已被纳入拟突破性治疗品种，拟定适应症为复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。滤泡性淋巴瘤是血液系统中形成的一种恶性肿瘤，占全世界非霍奇金淋巴瘤(Non-Hodgkin lymphoma， NHL)的22%，占
美国FDA授予大鹏制药共价FGFR抑制剂futibatinib(TAS-120)突破性药物资格!
目前，Incyte公司Pemazyre已在美国、欧盟、日本获批上市，是第一个治疗胆管癌的靶向药，信达生物已将该药引进中国开发。
40年来首个重大突破！新型TCR疗法tebentafusp治疗葡萄膜黑色素瘤(UM)3期临床显著延长生存期!
tebentafusp是一种新型T细胞受体（TCR）双特异性免疫疗法，由可溶性TCR与抗CD3免疫效应器结构域融合而成。
CDE拟突破性疗法认定 恒瑞CDK4/6 抑制剂、君实抗PD-1
近日，CDE官网显示，恒瑞SHR6390片、君实特瑞普利单抗被CDE拟被纳入突破性疗法。恒瑞：SHR6390片SHR6390片是恒瑞研发的1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂，此次拟纳入突破性疗法适应症为联合氟维司群用于经内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的复发或转
PNAS：雌激素受体激动剂或能联合雄激素剥夺疗法有效治疗难治性前列腺癌
2021年4月7日 讯 /生物谷BIOON/ --前列腺癌是男性第二大高发癌症，也是引发男性癌症死亡的第五大原因，2018年全球就有130万新发病例以及359，000例死亡病例；雄激素剥夺疗法（ADT， Androgen deprivation therapy）是针对晚期或转移性前列腺癌（pCa）的标准化治疗手段，ADT是利用促黄体激素释放激素激动剂或拮抗剂
TCR双特异性蛋白获FDA突破性疗法认定
英国生物技术公司Immunocore宣布FDA授予其新型双特异性蛋白tebentafusp（IMCgp100）突破性疗法资格，用于治疗HLA-A*02：01阳性的不可手术切除或转移性成人葡萄膜黑色素瘤（mUM）患者。Tebentafusp是Immunocore公司采用其专有的ImmTAC技术平台开发的一种新型双特异性蛋白，将可溶性T细