一种免疫抵抗性程序让肿瘤对免疫检查点疗法产生抵抗性
2018年11月11日/生物谷BIOON/---如今，免疫检查点疗法彻底改变了临床治疗转移性黑色素瘤患者的方式，而且自2011年首次被批准以来，它们给那些预后非常差（平均生存期低于一年）的和具有很少治疗方法的患者带来了新的希望。即便黑色素瘤对免疫检查点抑制具有较高的反应率：大约40％的患者对PD-1免疫检查点疗法作出反应，但是大多数患者要么没有作出反应，要么在治疗后会复发。之前针对肿瘤对PD-1或
国家食药监械注册司发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿）
关于征求《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿）意见的函食药监械管便函〔2018〕44号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位： 为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，经过广泛调研和深入研究，我司组织起草了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2018年10月
健康元2个产品拟纳入优先审评程序
国家食品药品监督管理局药品审评中心近日发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十九批）》，将拟优先审评的药品注册及其申请人予以公示，公示期 5 日（详见：新一批优先审评名单公布 6个儿童药、罕见病药在列）。6月7日公告显示，健康元药业集团股份有限公司（简称“健康元”）全资子公司深圳太太药业有限公司（太太药业）与控股子公司上海方予健康医药科技有限公司（方予健康）申报的盐酸左旋沙丁
一些实用的用于免疫组化分析的手机应用程序
2018年5月30日/生物谷BIOON/---过去十年来，智能手机上的科学应用程序（app）已从针对细菌、植物和动物的总体概述转变为针对特定的研究领域和实验技术，包括那些辅助免疫组织化学分析（immunohistochemistry, IHC）的应用程序。如今有大量与IHC相关的应用程序可供科学家使用，因此找出哪一个应用程序最适合您的需求可能是非常耗时的。为了帮助解决这个问题，Alexander
欧盟暂停对羟乙基淀粉溶液的决策程序
2018年4月9日，欧盟委员会（European Commission）召开会议，决定暂停在欧盟暂停使用羟乙基淀粉溶液的决策程序，并要求药物警戒和风险评估委员会（PRAC）和人用药品相互认可和分散评审程序协调组（CMDh）修改建议。2017年10月17日，瑞典启动了含羟乙基淀粉的注射液的评估程序。2018年1月19日，PRAC建议在欧盟暂停使用羟乙基淀粉溶液。2018 年1
《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》发布
7日，国家药品监督管理局办公室发布公告，公开征求《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》的意见。公告原文如下：为进一步做好创新医疗器械特别审批工作，国家药品监督管理局组织对原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）进行修订，形成了《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。请
Neuron：科学家揭示控制神经元细胞成熟的特殊发育剪接程序
2018年2月7日 讯 /生物谷BIOON/ --大脑中的神经元细胞能够通过传递电信号或“引燃”动作电位来实现彼此之间的交流，而这一交流过程需要通过轴突和树突来实现，而传递电信号的这种能力常常是在神经元发育和成熟过程中来获得的，然而指导这一复杂过程的分子机制目前研究人员并不清楚。为了揭示控制神经元发育的复杂机制，来自哥伦比亚大学医学中心的研究人员对一种名为选择性剪接的分子调节机制进行了相关研究，相
卵巢癌靶向新药奥拉帕利纳入CFDA优先审评审批程序
2018年2月5日——阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布，国家食品药品监督管理总局（CFDA）将首个用于铂敏感复发性卵巢癌的PARP抑制剂奥拉帕利片纳入优先审评审批程序，将予以加速审批。获益于加速上市新政 国内卵巢癌患者有望在年内用上新药此次奥拉帕利片纳入优先审评审批程序，得益于国家食品药品监督管理总局发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，通过加速审批临床急需的新药，让创新药
总局办公厅公开征求《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，做好药物临床试验机构资格认定调整为备案管理的相关准备工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年11月30日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。电子邮箱：yjjdc@CFDA.gov.cn
FDA开启Astellas制药公司治疗复发或难治性AML药物gilteritinib快速审查程序
2017年10月12日讯 /生物谷BIOON/ --近日，Astellas制药公司宣布，FDA为公司旗下治疗FLT3突变阳性(FLT3 +)复发或难治性急性髓系白血病(AML)药物gilteritinib开启快速审查程序。快速通道旨在促进药物开发，并加快FDA的审查进程，为治疗严重和危及生命疾病的药物早日上市提供便利。AML是一种影响血液和骨髓的癌症，常见于老年人群。根据美国癌症协会数据，2016