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索元生物获得美国FDA许可,启动一项以精准医疗为指导的DB102一线治疗高危弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的三期临床试验

2017年10月24日，美国，圣地亚哥。精准医疗领军企业索元生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）接受其在研药物DB102新药临床试验申请，同意其开展治疗高危弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的三期临床试验(ENGINE研究)。得益于中国药品注册领域多项改革政策，ENGINE研究在近期也获得了中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的批准，使得这项国际多中心的临床试验可以在中美同步展开。DB1

2017-10-24

为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》，现予发布。已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则一、概述本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，是对《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。

2017-09-14

社区医疗会使三甲医院医生失业？

话说近年来，国家卫计委为推动分级诊疗下发《县医院医疗服务能力基本标准》和《县医院医疗服务能力推荐标准》等文件，对县医院的科室设置、应该具备的能力，以及设备配备，进行了明确规定，被媒体解读为县医院开始要抢大医院的饭碗了。事实上，未来大医院的最大威胁很可能不是县医院，而是社区医疗！先来看看深圳此前出炉的《深圳市推进分级诊疗制度建设实施方案》（以下简称《方案》），就明确，到2

2017-07-26

诊断指导治疗精准医疗改善肺癌疾病全程管理

肺癌是全球医学界的一大难题。每年全球有近159万名患者因肺癌死亡，占所有癌症死亡的19%1。据统计，在过去的30年中，中国的肺癌死亡率上升了465%，肺癌的发病率和死亡率均高居癌症首位。随着人类基因测序的发展、生物分析技术的进步以及大数据管理新工具的出现，精准医疗作为一种考虑人群基因、环境、生活方式和个体变异性的疾病早期发现与治疗策略的新兴方法，为肺癌诊疗管理带来了巨大变革。近日，在“第二届海上检

2017-06-23

中国科学家揭示杂草稻遗传机制，指导精准防控

“杂草稻出现在田间，与正常的栽培水稻争阳光、水和养分，严重影响着水稻产量与品质。杂草稻米粒口感坚硬粗糙，如果农民在收割时混入了杂草稻，大米就卖不出好价钱。” 浙江大学农业与生物技术学院作物科学研究所教授樊龙江说。在田间，杂草稻是一枚“潜伏者”。从苗期开始，杂草稻就与栽培水稻一同拔节长叶，外形上极难区分，成熟后很快就落粒，种子“潜”入土中。杂草稻还能休眠——如果一块地改种玉米，种子就在土壤中休眠，隔

2017-06-06