打开APP

美国监管部门强力支持Cempra旗下新一代大环内酯类抗生素批准上市

美国监管部门强力支持Cempra旗下新一代大环内酯类抗生素(索利霉素)批准上市

2016-11-08

拜耳向全球监管机构提交靶向抗癌药Stivarga上市申请,二线治疗晚期肝细胞癌

Stivarga是一种口服多激酶抑制剂,能够显著延长肝癌患者的生存,该药可阻断促血管生成激酶,以及肿瘤微环境中的多种激酶。

2016-11-08

上海公布首批申请参加MAH改革试点品种名单

10月25日,上海市食品药品监督管理局官网发布了《关于上海市已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单的公告》。

2016-10-26

国务院办公厅:深化医药卫生体制改革领导小组组成人员调整

今日(10月27日),国务院办公厅发布了《关于调整国务院深化医药卫生体制改革领导小组组成人员的通知》,此次调整后的组长由国务院副总理刘延东担任。

2016-10-28

食品药品监管总局药化注册司负责人谈新药临床数据核查

近日,针对有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报道,药化注册司负责人接受了记者采访。药化注册司负责人介绍说,2015年7月22日,我局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,要求申请

2016-10-24

CFDA发布新规,药品数据监管进入新时期

导读自2014年FDA和欧盟对印度和中国药企实施严格审计以来,很多中国制药企业被发现在数据监管方面的缺陷。在数据监管方面,由于自动化设备的大规模使用,以及电子数据伪造方面的技术限制,制药企业很容易在这个方面

2016-10-11

毕井泉局长在首届中国药品监管科学大会报告全文

2016年9月21日,作为一名药品研发从业者,本人有幸参加了由中国药品监督管理研究会主办的“2016首届中国药品监管科学大会”。

2016-09-29

辉瑞推出首个抑郁情绪监管APP

辉瑞近期推出了首款抑郁情绪控制APP——Moodivator,以帮助抑郁症患者随时监控自身情绪的变化,有效进行疾病控制和治疗。

2016-09-27

发改委:八省已全面开展推开公立医院医药价格改革

公立医院医药价格改革发轫于2012年,取消药品加成,调整医疗服务价格,一升一降理顺价格结构,总体思路早已确定。在总结各地前期改革经验的基础上,2016年7月,国家发展改革委还会同有关部门制定出台了《推进医疗服

2016-09-20

汪洋在CFDA调研时强调 加快监管改革创新 确保食品药品安全

国务院副总理、国务院食品安全委员会副主任汪洋18日到国家食品药品监管总局调研。

2016-08-22