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Acceleron/TGF-β配体陷阱sotatercept II期临床成功!

sotatercept旨在作为TGF-β超家族成员的一种选择性配体陷阱,以重新平衡PAH的关键驱动因子——BMPR-II信号传导。

2020-06-25

S1P受体调节剂达到双重3期临床终点

 今日,百时美施贵宝宣布,其1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂Zeposia(ozanimod),在作为中重度溃疡性结肠炎成人患者诱导和维持治疗的关键性3期试验中,达到了两个主要终点,第10周经诱导治疗进入临床缓解期(clinical remission)和第52周维持治疗的结果具有高度统计学显着性(p<0.0001)。新闻稿表示,这是第一款

2020-06-03

口服S1P受体调节剂Zeposia III期临床获得成功!

Zeposia是第一个在III期研究中治疗中重度UC显示临床益处的口服S1P受体调节剂。

2020-06-03

多发性硬化新药:口服S1P受体调节剂Zeposia获美国欧盟批准

Zeposia是唯一一个被批准用于治疗有活动性疾病的RRMS患者的鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂。

2020-05-28

ide-cel治疗多发性骨髓瘤(MM)在欧盟进入加速评估!

ide-cel是第一个提交监管审批针对BCMA靶点以及用于治疗MM的CAR-T细胞疗法,总缓解率(ORR)为73%,[严格]完全缓解率(sCR/CR)为33%。所有达到CR/sCR者均为MRD阴性。

2020-05-24

宣布CheckMate870临床研究达到主要研究终点,未发现新的安全性信号

2020年5月15日, 百时美施贵宝(纽约证券交易所代码:BMY)宣布,CheckMate 870研究达到临床研究主要终点。CheckMate 870是一项开放标签的IIIB期临床研究,旨在评估晚期非小细胞肺癌患者在接受1-2次系统性治疗后单药使用欧狄沃的安全性和有效性。研究共入组400名亚裔患者,其中394名为中国患者,主要研究终点是评估欧狄沃在

2020-05-15

卡波西肉瘤(KS)重磅:20年来唯一口服、首个新药,Pomalyst(泊马度胺)获美国批准!

Pomalyst是一种具有抗肿瘤活性的免疫调节剂,用于治疗:艾滋病(AIDS)相关KS患者、HIV阴性KS患者。

2020-05-16

ide-cel治疗多发性骨髓瘤(MM)遭美国FDA拒绝受理!

2020年05月14日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)与合作伙伴蓝鸟生物(Bluebrid Bio)近日联合宣布,双方已收到了来自美国食品和药物管理局(FDA)的一份拒绝受理通知书(refusal-to-file letter),该通知书与idecabtagene vicleucel(ide-cel,bb2121)的生物制品许可申请(BL

2020-05-14

/Nektar明星免疫刺激疗法bempeg获美国FDA孤儿药资格!

2020年04月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药物管理局(FDA)近日授予Nektar Therapeutics免疫刺激疗法bempegaldesleukin(bempeg,NKTR-214)孤儿药资格(ODD),用于治疗IIB-IV期黑色素瘤。目前,百时美施贵宝(BMS)正与Nektar Therapeutics合作开发bempeg与抗PD

2020-04-27

宣布,美国与欧洲监管机构已接受欧狄沃(纳武利尤单抗)联合伊匹木单抗及有限疗程化疗用于肺癌一线治疗的申请

2020年4月8日,百时美施贵宝今日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受欧狄沃(纳武利尤单抗)联合伊匹木单抗及有限疗程化疗用于一线治疗无EGFR基因突变和ALK融合的转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)的补充生物制剂许可证申请(sBLA)。除授予快速通道外,FDA还授予其优先审评资格,按美国处方药使用者付费法案(PDUFA),预计批准日期为202

2020-04-09