“两会”人大代表热议药审改革：生物仿制药扎堆
现阶段很多企业在做生物仿制药，这类药投入大、风险高、周期长，国内也出现了扎堆申报的现象。当某一产品规模已经很大，申报企业已经很多，审评机构应该提示企业不要再进行申报。"两会"人大代表热议药审改革：生物仿
辉瑞Humira生物仿制药达到疗效目标
辉瑞公司报道了其单克隆抗体PF-06410293的一项试验阳性结果，这项药物是该公司正在开发的重磅炸弹药物艾伯维Humira的生物仿制药。Humira是一种抗TNF单克隆抗体，其在炎症性疾病的适应症年销售额接近150亿美元。辉瑞
辉瑞阿达木单抗生物仿制药PF-06410293在III期临床获得成功
PF-06410293所针对的是艾伯维的旗舰产品修美乐（Humira），后者是全球最畅销的抗炎药，年销售额达140亿美元。
鼓励仿制药，FDA公布31个生物等效性指南
美国食品和药物管理局（FDA）星期四宣布最新一批仿制药行业指南草案，包括了31个产品的仿制药生物等效性（BE）建议和13项产品生物等效性修订建议。这31个最新公布的等效性指南的产品包括：治疗罕见病的尼替西农，治
强生向美国FDA提交重磅抗炎药Stelara补充生物制品许可（sBLA），治疗青少年斑块型银屑病
Stelara是一种靶向IL-12/IL-23的单抗药物，之前已获批治疗多种自身免疫性疾病，年销售额超过10亿美元。
辉瑞赫赛汀生物仿制药达乳腺癌III期临床试验主要终点
近日辉瑞公布了罗氏赫赛汀的生物仿制药PF-05280014在HER2阳性转移性乳腺癌中的临床试验数据，表明与原研药具有生物等效性。
赛默飞中国生物制品开发实验室正式揭幕 助力中国生物制药事业快速升级
2016年12月16日，上海——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）的中国生物制品开发实验室于今天正式揭幕。这是赛默飞在生物制药领域又一个里程碑，该实验室致力于帮助中国用户提高创新及拓展
葛兰素史克向EMA提交带状疱疹疫苗Shingrix生物制品上市许可申请
制药巨头葛兰素史克近日向EMA提交了试验性疫苗Shingrix的生物制品上市许可申请，用于预防50岁及以上老人带状疱疹。这是继今年10月底葛兰素史克向FDA提交上市申请后，向欧洲市场发起的冲击。
葛兰素史克向FDA提交带状疱疹疫苗Shingrix生物制品上市许可申请
近日，制药巨头葛兰素史克向FDA提交了带状疱疹疫苗Shingrix的生物制品上市许可申请，用于预防50岁以上成人发生带状疱疹。
