吉利德Kite、诺华CAR-T细胞产品同日在欧洲获得批准，聚焦全球化生产制造
当地时间2018年8月27日，诺华和吉利德Kite公司分别宣布欧盟委员会批准了各自的CAR-T细胞产品Kymriah和Yescarta上市！☉ Kymriah现已被批准用于治疗B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL)，且病情难治，或出现两次及以上复发的25岁以下患者以及作为三线疗法，治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的成人患者。☉ Yescarta获得了同样的DLBCL批准，
已有百余家医械企业涉足肿瘤标志物检测试剂生产
癌症患者如果能早期发现，自愈率可大幅度提高。如何早期发现，准确的诊断、及时有效的治疗是肿瘤诊治中面临的关键问题。——世界卫生组织在目前的临床中，病理切片诊断是肿瘤诊断的金标准。此外，传统的影像学检查也在一定程度上提供了诊断依据。近年来，随着对肿瘤的病因和发病机制的认识以及检测技术的进步，新的肿瘤标志物不断应用于临床。肿瘤标志物在肿瘤诊疗中的应用一般根据其浓度的动态变化来辅助肿瘤的诊断和治疗。血液和
诺思兰德全球首次实现裸质粒基因治疗药物500L规模化生产
据悉，北京诺思兰德生物技术股份有限公司近日完成“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”Ⅲ期临床用样品制备，其生产规模为500L。据调查，500L规模的裸质粒基因治疗药物制备是迄今为止全球范围内首次达到的最大生产规模。裸质粒是指没有结合蛋白、脂类或者对其有保护作用其他分子的质粒DNA，因其具有自主复制的能力，并可以表达所携带的遗传信息，被用于生物制药、农业、食品等行业，尤其在生物
国家药监局：医械生产经营信息公开 数据全部上传备案系统
8月2日，国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。各监管部门在其政府网站药及时公开医疗器械生产经营许可和备案信息。内容包括：许可证编号、企业名称
疫苗企业的唯一选择：走出轻研发的信任困境
小编推荐会议：2018新型疫苗论坛“安比”登陆上海以来，天色暗淡狂风大作，在这样的自然之力下，万物灵长的人类才能显示出真正的渺小。而在疫苗领域，却遭受真正的天罚，而这天恰恰又是我们自己。长生生物（002680.SZ）开始迎接他第六个跌停和将来甚至退市的惩罚。整个行业的暗疮就此揭开，纵观整个医药上市板块，重销售轻研发已经成信任判断的标志。 整体A股医药企业2017年销售费用1772亿，研发
医药行业新标杆 AAF为医药生产提高洁净度
中国是继美国之后全球第二大制药市场，当前国际化竞争也异常激烈，行业洗牌也在加速到来。根据近日中商产业研究院发布的中国制药市场预测分析数据显示，中国制药市场规模由2013年的1618亿美元增至2017年的2118亿美元，预计2022年将增至3305亿美元，该期间的复合年增长率为9.3%。数据来源：中商产业产业研究院整理众所周知，医药工业洁净厂房的设计对高效空气过滤器的要求有着重要的影响。按照生产工艺
各领风骚，细数我国最具投资价值的CAR-T研发企业
目前国内已经涌现了一批各有特色、独具投资价值的CAR-T企业，分别是临床进展最快的南京传奇生物、专研适用实体瘤治疗的科济生物、专注产业化的博生吉安科。随着病患需求日益增长，监管制度不断推进，国内外合作日益密切以及大量资金不断投入研发，国内CAR-T细胞疗法产业发展迅速，已经有近百家不同规模的公司投入到CAR-T细胞疗法的研发中。虽然国内CAR-T细胞疗法研发热度不断升温，但
做好金融服务科技创新的终端：中关村生命科学园金融超市助力小微企业解决融资难题
7月12日，一个普通周四的下午，首都医科大学附属北京安贞医院超声心动科二部主任何怡华教授再一次站在演讲台前。不过，这一次她不是授课，也不是经验交流，而是以创业项目负责人的身份，参与由中关村生命科学园孵化器等多家单位联合组织的2018年中关村生命科学园生物医药精品项目路演会（以下简称路演会）。2018年中关村生命科学园生物医药精品项目路演会现场两年多前，在北京市科学技术委员会的支持下，何怡华教授牵头
全球CAR-T代表企业细胞制备工厂都建在哪
Gilead/Kite Pharma——新增117000平方英尺细胞工厂，2020年全面投入运营2018年5月，Gilead宣布，将在荷兰的阿姆斯特丹机场为其CAR-T细胞产品Yescarta找到一个新的欧洲制造点。作为Gilead的子公司，致力于开发个性化疗法的Kite表示，它已经在荷兰霍夫多普SEGRO Park 阿姆斯特丹机场租赁了的117000平方英尺的工厂设施。虽然没有说明它将投资多少生
2018年度全球制药企业50强
近日，美国《制药经理人》（Pharm Exec）杂志公布了2018年全球制药企业TOP50排名，本次排名一如既往是基于各大药厂2017年的销售数据，较于2017年的榜单排名没有任何变化，处方药销售额辉瑞以约454亿美元依旧排名第一，诺华和罗氏分别位列第二位和第三位，不过，罗氏的研发支出则位列第一位。从地域分布上看，美国和日本依然是全球制药巨头最多的地区，中国目前尚无企业上榜。《制药经理人》每年的榜