继凯美纳后 贝达药业第二个1.1类NSCLC新药恩莎替尼报上市
根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，昨天CDE受理了贝达药业「恩莎替尼」的上市申请。用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶 （ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的药品注册申请。本次恩莎替尼的受理有望使其成为国内第四款ALK抑制剂，以及第一款针对此前接受过克唑替尼治疗后进展的或对克唑替尼不耐受的二线ALK抑制剂。恩莎替尼，
艾伯维upadacitinib在美欧提交上市申请，2024年销售或达25.7亿美元
2018年12月23日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），并向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份上市许可申请 （MAA），申请批准JAK1选择性抑制剂upadacitinib用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者。NDA和MAA的提交，是基于upadacitinib全球性SELECT
百时美Sprycel(达沙替尼)获欧盟CHMP支持批准，一线治疗Ph+ALL儿科患者
2018年12月18日/生物谷BIOON/--美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准Sprycel（dasatinib，达沙替尼），联合化疗，用于新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）儿科患者的治疗。该积极意见包括了Sprycel片剂、口服混悬制剂粉末。在欧洲，Sprycel口服混悬剂粉末于201
正大天晴曲氟尿苷替匹嘧啶片报上市
根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，29日CDE受理了正大天晴「曲氟尿苷替匹嘧啶片」3.2类新药的上市申请，动作比原研还快，这是“首仿之王”正大天晴的又一次重大突破。曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102），商品名Lonsurf，本质上和卡培他滨（希罗达）、S-1（替吉奥）类似，都是口服的氟尿嘧啶类药物，原研为日本大鹏药业。于2015年9月22日获美国FDA批准，用于对其他疗法（化疗及生物疗法）不
罗氏/艾伯维组合方案Venclyxto+美罗华获欧盟批准，二线治疗CLL
2018年11月02日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）与罗氏（Roche）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Venclyxto（venetoclax）联合MabThera（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）用于既往已接受至少一种疗法治疗的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）患者的治疗。Venclyxto+美罗华方案将为R/R CLL患者群体提供一
FDA批准艾伯维依鲁替尼联合利妥昔单抗治疗罕见淋巴瘤
艾伯维（AbbVie）8月27日宣布，美国FDA批准了IMBRUVICA（依鲁替尼，Ibrutinib）联合利妥昔单抗（RITUXAN）治疗成人特发性巨球蛋白血症（WM），这是一种罕见且无法治愈的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。 此次批准，意味着第一种也是唯一一种特别针对该疾病的无化疗联合疗法上市。依鲁替尼于2015年1月作为单药治疗WM首次被批准，目前共获得九项FDA批准，涵盖六种不同的疾病。该药物是
Cancer Res：药物司美替尼或能靶向作用特殊标志物杀灭儿童脑瘤细胞
2018年7月10日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Cancer Research上的研究报告中，来自马尼托巴大学的研究人员通过研究发现，通过靶向作用特殊标志物或能有效杀灭脑瘤细胞；脑瘤在所有儿童癌症中占到了大约20%的比例，而且其也是加拿大20岁以下儿童癌症相关死亡人数最多的癌症，尽管目前患者的临床治疗预后得到了极大改善，但由于化疗和放疗所带来的毒性副作用，很多患者的认知
艾伯维重磅血癌药Imbruvica联合美罗华治疗华氏巨球蛋白血症（WM）在美进入审查
2018年6月26日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查资格。该sNDA寻求批准Imbruvica联合罗氏抗癌药美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）治疗华氏巨球蛋白血症（WM）。如果获批
艾伯维&卫材在日本推出修美乐（Humira）自动注射笔
2018年6月12日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）与卫材（Eisai）近日宣布，在日本市场推出抗炎药修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）自动注射递送系统：HUMIRA®皮下注射笔（40mg/0.4mL，80mg/0.8mL）。Humira是一种全人源化抗TNF-α单克隆抗体，于2008年在日本上市，迄今已获批10种适应症，包括：类风湿性关
罗氏/艾伯维无化疗靶向组合Venclexta+美罗华获美国FDA批准，二线治疗CLL和SLL
2018年6月9日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）与罗氏（Roche）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Venclexta（venetoclax）联合Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）用于治疗存在或不存在17p删除突变且既往已接受至少一种疗法治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。随着此次批准，Vencl