东曜药业与开拓药业经CFDA正式批准推进MAH试点
近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准苏州工业园区两家企业—东曜药业有限公司和苏州开拓药业股份有限公司针对一项化学1.1类新药品种MAH注册申请。这标志着MAH制度在江苏省正式落地，东曜药业和开拓药业合作的新药也成为江苏省首个MAH试点品种。药品上市许可持有人（MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。在这种机制下，药品的生产和研发不再捆绑，将通过专业分工，避免重复投资和建设
基石药业国内首个自然全长、全人源抗PD-L1单抗获批临床
基石药业于7月17日宣布，公司重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液CS1001获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的临床试验批件，标志着我国首个自然全长、全人源抗PD-L1单克隆抗体成功进入临床研究开发阶段。CS1001在经过8个多月的评审后，获得CFDA颁发的临床试验批件。CS1001是由基石药业独立开发，拥有完全自主知识产权，全球第一个由国际领先的OMT转基因动物平台筛选
武田与Biological E达成战略合作开发低成本疫苗用于低收入、中等收入国家
2017年7月6日讯 /生物谷BIOON/ --日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布与总部位于印度的跨国制药公司Biological E达成战略合作，双方已签署2份授权协议，分别将武田的麻疹和无细胞百日咳疫苗技术授权给Biological E，用于开发低成本的联合疫苗，包括白喉-破伤风-无细胞百日咳三联疫苗（DTaP）和麻疹-风疹二联疫苗（MR）。Biological E将负责这些
武田 ixazomib 一线治疗多发性骨髓瘤 I /II 期最新数据：中位 PFS 超过 2 年
多发性骨髓瘤的肿瘤细胞起源于骨髓中的浆细胞（B 淋巴细胞发育到最终功能阶段），是一种不可治愈的血液肿瘤，表现为反复性复发与缓解，在所有癌症患者中约占 1%，美国大约有 95000 例患者，每年新确认患者 30330 例，死亡患者 12650 例。欧洲每年大约有 39000 例新确诊病例，死亡病例大约为 24000 人。蛋白酶体的作用主要是消除蛋白质合成中错误折叠的蛋白以及降解其他无用蛋白。骨髓瘤细
天普药业与Wako达成战略合作 进军中国体外诊断（免疫）领域
（2017年6月28日，上海）6月28日，危重症领域领先企业广东天普生化医药股份有限公司（简称“天普药业”），与日本一流的诊断试剂制造公司和光纯药工业株式会社 (简称“Wako”) 共同宣布达成战略性合作进军中国体外诊断免疫领域，第一个项目是引进一款全球领先的创新肝癌检测标志物AFP/AFP-L3/PIVKA II三联检测（简称“三联检测”），通过该技术实现肝细胞癌早期快速诊断，可在10分钟得出联
武田创新ADC淋巴瘤3期临床抵达所有终点
日前，武田(Takeda Pharmaceutical Company)与Seattle Genetics公司联合宣布双方共同研制的ADCETRIS(brentuximab vedotin)治疗皮肤T细胞淋巴瘤(cutaneous T cell lymphoma，CTCL)的临床3期试验结果在《Lancet》杂志上获得发表。ADCETRIS是一种靶向CD30的抗体药物偶联物(antibody dr
徐诺药业与UCSF开展Abexinostat治疗肾细胞癌的2/3期临床试验
近日，徐诺药业宣布与加州大学旧金山分校(UCSF)达成战略合作关系，共同开展PAX研究，这是一项比较帕唑帕尼/Abexinostat联用与帕唑帕尼单药治疗局部晚期或转移性肾细胞癌(RCC)患者的国际多中心随机2/3期临床试验。徐诺药业是一家致力于肿瘤药物开发的美国公司，近日，该公司宣布与加州大学旧金山分校(UCSF)达成战略合作关系，共同开展PAX研究，这是一项比较帕唑帕尼/Abexinostat
开发T细胞疗法 武田或将$1亿收购Gammadelta Therapeutics
5月9日，日本武田制药同Abingworth参与投资的生物科技公司Gammadelta Therapeutics表示，双方就后者的新型T细胞平台开发达成了一项战略合作协议，其中，该新型T细胞平台是基于来自人组织的Gamma delta(γδ) T细胞的特殊性质开发而来。双方公司旨在利用该新型技术平台发现和开发可以应用于各种癌症及自身炎性疾病治疗的新型免疫疗法。Gammade
武田霍奇金淋巴瘤药物 Adcetris 获英国 NICE 批准
日本制药巨头武田（Takeda）靶向抗癌药 Adcetris（brentuximab vedotin）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布了一份最终评估决定 (FAD)，推荐将 Adcetris 用于英国国家卫生服务
科伦药业的PD-L1单抗KL-A167注射液获受理
近日，科伦药业控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的“抗PD-L1人源化单克隆抗体KL-A167注射液”获国家食品药品监督管理总局注册受理（受理号：CXSL1700026），标志着科伦研发的首个创新单克隆抗