降脂消炎还能缓解纤维化 非酒精性脂肪肝新药达到2期临床终点
今日，NGM Biopharmaceuticals宣布，其治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的主要候选药物aldafermin（NGM282），在2期临床试验第四队列的中期分析中达到了试验的主要终点，72%的患者的绝对肝脏脂肪（LFC）含量下降了至少5%。此外，多项与NASH相关的生物标志物水平也得到显着改善。NASH是一种严重的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD），是指酒精以外其它因
从产品代理到进口替代 体外诊断这一蓝海市场如何弯道超车？
体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD。由于我国体外诊断行业起步较晚，国际品牌在技术、品牌、产品质量等方面拥有明显优势。所以体外诊断行业主要被国外品牌主导，外资企业占据了我国近56%的市场。一位体外诊断从业者曾对动脉网表示，在创业之初，三甲医院对于国产品牌是大门紧闭，根本看不上
默克的RECARBRIO疗法在细菌性肺炎的临床三期研究中达到主要终点
默克公司，也被称为默沙东，于今天宣布，RECARBRIO™（亚胺培南500毫克，西司他丁500毫克和雷巴坦250毫克）在关键的RESTORE-IMI 2临床3期试验达到了其主要终点。这项全球性，多中心，随机，非劣效性临床试验研究了默克公司抗菌产品RECARBRIO在患有医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP / VABP）的成年患者中的功效和安全性。试验结果显示，相比于哌
“人造皮肤”达到临床终点 显著减少烧伤患者自体皮肤移植需求
日前，总部位于英国的生物医药公司Mallinckrodt宣布，其在研皮肤再生组织制品StrataGraft在用于治疗部分厚度烧伤（也称为二度烧伤）的关键3期试验中，达到了试验的共同主要终点。预计，Mallinckrodt将明年初为StrataGraft提交生物制品许可申请（BLA）。二度烧伤会影响皮肤的最上面两层。这些烧伤会随着时间而改变，并且在初次治疗后会愈合或恶化到完全厚度（或三度
诺和诺德Tresiba在与赛诺菲Toujeo的头对头试验中错过主要终点
目前，诺和诺德Tresiba（德谷胰岛素）正在与赛诺菲Toujeo（甘精胰岛素，U300）争夺下一代基础胰岛素市场的霸主地位。虽然诺和诺德一直希望能够在竞争中脱颖而出，但最新的试验结果却并不如人意。当地时间9月19日，诺和诺德在欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上宣布，Tresiba在一项与赛诺菲Toujeo的关键头对头试验中错过了主要终点。结果显示，与Toujeo相比， Tresiba在36周的
临床试验终点技术指导原则新鲜出炉 概览NSCLC药物治疗历程
9月18日，国家药品监督管理局发布通告，出台了《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》，旨在规范和指导我国治疗晚期非小细胞肺癌药物的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范。《原则》所涉及的观点代表了当前NMPA对晚期NSCLC临床试验设计和终点选择的审评认识，适用于支持晚期NSCLC适应症注册的临床试验设计及终点选择，NMPA鼓励研发从业人员探索科学创新的终点和试验设计，并及时与NMPA
礼来Abemaciclib 3期研究MONARCH plus达到主要终点
9月19日，礼来制药宣布，MONARCH plus预先计划的期中分析数据显示，该研究达到了其主要研究终点即在以中国患者为主的HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌女性中证实Abemaciclib联合芳香酶抑制剂（阿那曲唑或来曲唑）显示出具有显着统计学意义的无进展生存期的延长。此外，本研究的关键次要研究终点即内分泌治疗后疾病进展的女性患者接受Abemaciclib联合氟维司群治疗的无进展生存
新基AML创新疗法3期临床达到主要终点
日前，新基（Celgene）公司宣布，其在研DNA甲基转移酶抑制剂CC-486，作为维持疗法，在治疗新确诊的急性髓系白血病（AML）患者的3期试验中，达到主要终点和关键性次要终点。新基公司预计在2020年上半年向监管机构递交新药申请（NDA）。AML是一种进展迅速的血液和骨髓癌症，患者癌变白细胞迅速增长，它们不但不能行使正常功能，而且还影响正常血细胞的生成。AML患者的5年生存率是所有白血病类型中
罗氏Perjeta/Herceptin SC剂型III期临床达到主要终点!
近日，罗氏宣布评估Perjeta与Herceptin固定剂量组合皮下（SC）注射制剂治疗HER2阳性早期乳腺癌（eBC）的III期临床研究FeDeriCa达到主要终点。这是一项国际性、多中心、双臂、随机、开放标签研究，在正接受新辅助治疗（术前）和辅助治疗（术后）的HER2阳性eBC患者中开展，评估了Perjeta与Herceptin固定剂量组合SC注射制剂联合化疗的药代动力学、疗效和安
Opdivo胶质母细胞瘤III期临床未达PFS主要终点
面对全球最致命、最难治疗的癌症之一，百时美施贵宝（BMS）又双叒空手而归！当地时间9月5日，BMS宣布在III期临床研究中，与标准护理方案（化疗+放疗）相比，其肿瘤免疫疗法Opdivo联合标准护理方案未能显着降低特定新诊断的胶质母细胞瘤患者病情恶化或死亡的风险。不过，数据监测委员会建议继续推进研究，以观察Opdivo+标准护理方案是否能延长患者的总生存期。部分肿瘤药物在延缓疾病进展方面不足，但最终