安进向美国FDA提交生物仿制药ABP710（英夫利昔单抗）上市申请
2018年12月18日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了英夫利昔单抗生物仿制药ABP710（infliximab）的生物制品许可申请（BLA），该药所针对的品牌药是类克（Remicade，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）。Remicade是强生的重磅抗炎药，该药是一种抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）单克隆抗体药
Lancet子刊：糖尿病药物利拉鲁肽或能有效降低患者心血管疾病事件的风险
2018年12月8日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，来自瑞典卡罗琳学院的科学家们通过研究发现，2型糖尿病药物利拉鲁肽（liraglutide）或与心肌梗死、中风的风险降低或心血管健康直接相关，相关研究刊登于国际杂志The Lancet Diabetes & Endocrinology上。图片来源：commons.wikimedia.org如今全球2型糖尿病患者的数量逐年增长，而心血管
首个国产PD-1抗体花落君实生物 特瑞普利单抗即将获批上市
2018年12月04日，国家药品监督管理局更新君实生物特瑞普利单抗（JS001）审评进度，该药物已经进入"在审批"，药物申请适应症为经治的黑色素瘤患者，特瑞普利单抗即将成为首个获批上市的国产PD-1抗体。笔者在这里分享特瑞普利单抗黑色素瘤临床试验数据。一、首个国产PD-1抗体将花落君实生物首个国产PD-1抗体特瑞普利单抗即将获得NMPA批准，特瑞普利单抗的上市进一步提高了国内免疫疗法可
信迪利单抗与呋喹替尼联合治疗实体瘤
日前，中国医药创新的两家代表性公司信达生物制药（下称信达生物）与和记黄埔医药（下称和黄）达成全球合作。两家公司将联合其领先药物PD-1单抗信迪利单抗与VEGFR抑制剂呋喹替尼治疗实体瘤患者，并评估联合疗法的安全性与耐受性。信达生物与和黄在2018年都取得了诸多可喜的成绩。其中，信达生物成功在香港联交所上市，所募集的资金将推进其丰富的临床管线。值得一提的是，其核心在研新药之一信迪利单抗已于今年4月被
Celltrion和梯瓦Truxima（利妥昔单抗）获美国FDA批准
2018年11月29日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司Celltrion与合作伙伴梯瓦（Teva）开发的生物仿制药Truxima（rituximab-abbs）近日喜获美国食品和药物管理局（FDA）批准成为首个美罗华（Rituxan）生物仿制药，作为一种单药疗法或与化疗联合用药，用于CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）成人患者的治疗。Truxima是FDA批准治疗NHL的首个生物仿
信达生物与和记黄埔医药宣布合作开展信迪利单抗与呋喹替尼用于实体瘤联合治疗的临床评估
信达生物制药（香港联交所代码：1801），是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的单克隆抗体新药的生物制药公司。公司今天宣布，旗下信达生物制药 （苏州）有限公司与和黄中国医药科技（Chi-Med）旗下的创新药物研发平台和记黄埔医药达成全球临床合作，评估信达生物 PD-1 单抗信迪利单抗与和记黄埔医药 VEGFR 抑制剂呋喹替尼联合治疗实体瘤患者的安全性和耐受性。信达生物制
信达生物在2018年亚洲肺癌大会(ACLC)公布信迪利单抗临床研究结果
信达生物制药（香港联交所代码：1801）今日在2018年亚洲肺癌大会暨中国抗癌协会肺癌专业委员会2018年会 (IASLC ACLC) 上公布了信迪利单抗（全人源抗 PD-1 单克隆抗体，研发代号 IBI308）联合吉西他滨和顺铂用于一线鳞状非小细胞肺癌治疗的一项Ib期队列E研究结果 (NCT02937116)。信达生物制药在2018年亚洲肺癌大会上公布了信迪利单抗联合吉西他滨和顺铂用于一线鳞状非
通化东宝利拉鲁肽及注射液获批临床试验
10月11日，通化东宝药业股份有限公司（简称“通化东宝”）公告显示，该公司申报的利拉鲁肽（受理号CXSL1700142吉）、利拉鲁肽注射液（受理号CXSL1700143吉）药品注册申请于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批件。相关信息公告如下：一、利拉鲁肽药物名称：利拉鲁肽剂型：原料药规格：无批件号：2018L03096申请事项：国产药品注册申请人：通化东宝药业股份有限公
信达生物信迪利单抗一线治疗鳞状非小细胞肺癌III期研究完成首例患者给药
2018年10月02日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，全人源抗PD-1单克隆抗体药物信迪利单抗（sintilimab，研发代号：IBI308）用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌（squamous-NSCLC）的III期研究（ORIENT-12）已经完成首例患者给药。今年9月11日，信迪利单抗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的
渐冻症首款利鲁唑口服混悬液在美上市
9月6日，美国专业化制药公司ITF Pharma及其欧洲子公司Italfarmaco表示，美国FDA已批准TIGLUTIK？（riluzole，利鲁唑）口服混悬剂用于肌萎缩侧索硬化症（ALS）的治疗。TIGLUTIK是第一种也是唯一一种易于吞咽的增稠利鲁唑液体制剂，每日两次通过口用注射器给药。纽约长老会医院/哥伦比亚大学医学中心神经学教授Hiroshi Mitsumoto表