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GSK向欧盟提交疟疾疫苗RTS,S监管文件

葛兰素史克向欧洲药品管理局(EMA)提交疟疾疫苗RTS,S监管文件,如果获批,将成为全球首个疟疾疫苗。RTS,S仅适用于恶性疟原虫(P.falciparum),这是在撒哈拉以南非洲最流行的疟原虫。

2014-07-26

中央一号文件九年六提转基因透露了什么信号

今年中央一号文件明确提出:要加强农业转基因生物技术研究、安全管理、科学普及。这是近九年来中央一号文件中第六次提到转基因技术。

2015-03-26

CFDA关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知

2013年05月07日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU,要求对进口到欧盟成员国的原料药,自2013年7月2日起,其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。总局对该指令予以高度关注,通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商,研究确定了证明文件出具方式和格式。

2013-06-08

诺和诺德向FDA及EMA提交liraglutide监管文件

诺和诺德分别向FDA和EMA提交了高剂量利拉鲁肽(liraglutide,3mg)监管申请文件

2013-12-24

CFDA2014年发布的重要文件一览

2014年,CFDA发布了不少文件,本文盘点了其中20个重要文件

2015-03-26