临床急需新药审批提速，首个特应性皮炎靶向生物制剂达必妥®在华获批
2020年6月19日，赛诺菲今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准度普利尤单抗注射液（商品名：达必妥®）用于治疗成人中重度特应性皮炎。达必妥®是全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，填补了国内临床未被满足的需求，能快速、显著、持续地改善特应性皮炎患者的皮损程度和瘙痒症状。得益于药监改革的推动，
基石药业3款新药亮相ASCO，商业化转型提速！
2020年ASCO大会虽然改为网络在线举行，但并没有降低广大医务工作者学习交流医学信息及新药研发进展的热情。中国生物医药公司作为全球新药研发版图中越来越重要的组成部分，在2020 ASCO大会上带来了小分子靶向治疗、免疫疗法、ADC治疗、细胞治疗等领域的诸多令人印象深刻的进展。
2期IND申请获批 Moderna新冠病毒疫苗临床计划提速
4月底，Moderna宣布已向美国FDA递交其新冠病毒疫苗mRNA-1273的2期临床试验申请（IND）。当时Moderna表示，如果获得批准，并且受到1期安全性研究数据的支持，预计将在今年第二季度启动2期临床试验。现在，该候选疫苗的2期临床计划提速了。日前，Moderna宣布，美国FDA已批准mRNA-1273的2期临床试验的申请。消息公布后，该公司股价一
疫苗开发要12-18个月 怎样才能给它提速？
人类历史上，依靠有效的疫苗，让曾经令人闻之色变的流行病（例如小儿麻痹症）濒临灭绝的例子屡见不鲜。自从新冠病毒病（COVID-19）疫情爆发以来，开发有效的疫苗就是长久预防感染和控制疫情扩展的重要举措之一。根据世界卫生组织（WHO）在3月26日的统计，世界范围内有54项新冠病毒疫苗开发项目，其中Moderna公司的mRNA疫苗和康希诺公司的腺病毒载
《自然》子刊：提速一万倍！新型AI算法如何探秘药物晶体结构？
近日，来自瑞士洛桑联邦理工学院（EPFL）的科学家们建立了一个名为ShiftML的机器学习程序，用来预测分子中的原子在磁场中的移动状况。这项研究发表在了《Nature Communications》上，表明AI可以帮助化学家们用比传统建模方法更快的方式，来破解晶体的分子结构。如今的许多药物都是以粉末状固体的形式生产出来的。但是，要想充分了解药物中的活性成分进入体
强强联手 胰腺癌创新疗法临床3期试验提速
近日，Novocure公司与US Oncology Research公司联合宣布将合作推进名为PANOVA-3的关键性临床3期试验的进展。PANOVA-3将检测Novocure公司研发的肿瘤治疗电场（Tumor Treating Fields）与蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）和吉西他滨（gemcitabine）这两种药物构成的组合疗法，在治疗无法切除的局部晚期胰腺癌患者时的疗效。
各省如何提速新药研发？安徽最高奖千万
火车跑得快，全靠车头带。创新药要发展，自然也离不开政策这个“火车头”。7月17日，安徽省政府办公厅出台的《支持现代医疗和医药产业发展若干政策》（下称《若干政策》），既对全省医疗、医药产业的发展指明了方向，也对创新药发展做出了巨大鼓励。用数字说话从《若干政策》可知，安徽省要加大鼓励创新药械产品研发。此趋势，可立足本省，从内、外两个维度窥得一二。对内，安徽省大力提高研发补助额度。从研发所需设备到临床试
器械临床试验机构备案待提速
医疗器械临床试验管理机构可以借用药物临床试验人员吗？用于临床试验的医疗器械，一定要有独立的库房吗？医院内部组织的相关培训，必须要发证书吗？……近日，在高级研修学院主办的医疗器械临床试验机构备案管理培训班上，学员们纷纷就“备案制”在落地过程中的具体问题向授课老师问询。“医疗器械临床试验机构备案工作自今年1月1日实施以来，已经有110多家医疗机构成功备案，其中，包括非药物临床试验基地30多家，但离预期
雄安建设提速 将高标准配置医疗资源
中共中央、国务院日前批复了《河北雄安新区规划纲要》（以下简称“《纲要》”），新华社4月21日对《纲要》进行全文播发。《纲要》共分为十章：总体要求；构建科学合理空间布局；塑造新时代城市风貌；打造优美自然生态环境；发展高端高新产业；提供优质共享公共服务；构建快捷高效交通网；建设绿色智慧新城；构筑现代化城市安全体系；保障规划有序有效实施。《纲要》在第六章“提供优质共享公共服务”中指出，坚持以
进口药注册提速 国人能更快吃上新药吗？
春节前两天，CFDA发布“进口药品注册审评审批”的相关征求意见稿，核心涉及进口药品再注册程序及编号方式，若落地将提升药品进口再注册效率，行业内一片叫好。高兴之余，有业内人士表示，此项改革仅涉“皮毛”，真正影响药品进口效率的“特别规定”未被提及。“特别规定”究竟是什么？此项规定是否及如何阻碍了药品进口效率的提升？未来该如何改革？2月13日，CFDA发布关于公开征求《关于进口药品注册审评审