全球首个皮下注射PD-L1抗体!康宁杰瑞KN035(恩沃利单抗注射液)获国家药监局纳入优先审评!
首个申请的适应症为:既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)晚期结直肠癌、胃癌/错配修复功能缺陷(dMMR)。
全球首款皮下注射PD-L1抗体美国注册临床试验完成首例患者给药
12月10日,康宁杰瑞生物制药与思路迪医药、TRACON Pharmaceuticals(以下简称“TRACON”)联合宣布:皮下注射PD-L1单域抗体KN035(通用名:恩沃利单抗注射液)在美国的一项注册临床试验(ENVASARC)完成首例患者给药。该研究(ENVASARC)是一项多中心、开放标签、随机、非对照、平行队列的注册临床试验(NCT
全球首款皮下注射PD-L1抗体KN035(恩沃利单抗注射液)美国注册临床试验完成首例患者给药
12月10日,康宁杰瑞生物制药与思路迪医药、TRACON Pharmaceuticals(以下简称“TRACON”)联合宣布:皮下注射PD-L1单域抗体KN035(通用名:恩沃利单抗注射液)在美国的一项注册临床试验(ENVASARC)完成首例患者给药。该研究(ENVASARC)是一项多中心、开放标签、随机、非对照、平行队列的注册临床试验(NCT 044805
信达生物新型LAG-3/PD-L1双抗获批临床
今日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,信达生物申报的1类生物新药IBI323获得临床试验默示许可,拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。根据公开资料,IBI323是一款新型LAG-3/PD-L1双特异性抗体,具有成为“first-in-class”新药的潜力。双特异性抗体疗法是利用患者免疫系统中的T细胞杀伤肿瘤的另一种方法。不同于单抗药的单一靶向性,双特
基石药业宣布PD-L1抗体获FDA孤儿药资格
10月19日,基石药业宣布,美国FDA授予其PD-L1抗体舒格利单抗(CS1001)孤儿药资格,用于治疗T细胞淋巴瘤。这是继今年7月美国FDA授予其抗PD-1单抗CS1003用于治疗肝细胞癌的孤儿药资格后,基石药业免疫疗法产品线获得FDA授予的第二个孤儿药资格。值得一提的是,基石药业还计划近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交舒格利单抗治疗