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礼来阿尔茨海默病新药Donanemab获FDA批准上市

Donanemab是一款与β淀粉样蛋白(Aβ)亚型N3pG结合的单抗,能够与AD患者大脑中沉积中的β淀粉样蛋白结合,从而促进患者大脑中淀粉样斑块的清除。

2024-07-04

默沙东PD-1抑制剂再获FDA批准,一线治疗晚期癌症

2024-06-18,FDA批准默沙东(MSD)PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)与卡铂和紫杉醇联用,随后单药Keytruda治疗,用于原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。

2024-06-27

艾伯维重磅IL-23抑制剂再获FDA批准,治疗溃疡性结肠炎

结果显示,接受利生奇珠单抗180mg和360mg组患者在52周时达到临床缓解的比例显著更高,分别为40%和38%,对照组为25%(p<0.01)。

2024-06-19

安进双特异性抗体再获FDA批准

研究结果表明,与单独化疗相比,Blincyto加入多阶段巩固化疗显示出更好的总生存期(OS)益处。在Blincyto加化疗组(n=112)中,患者的3年总生存率为84.8%。

2024-06-18

达格列净获FDA批准治疗儿童和青少年2型糖尿病

T2NOW研究是一项为期26周的随机、双盲、多中心III期临床,旨在评估在接受二甲双胍、胰岛素或两者并用治疗的儿童和青少年2型糖尿病患者中,达格列净作为附加治疗的有效性和安全性。

2024-06-13

礼来小分子抑制剂再获FDA加速批准

名为LIBRETTO-121的临床试验评估了Reztevmo在儿童和青少年患者中的疗效,该试验是一项国际性、单臂、多队列研究。

2024-06-05

GSK RSV疫苗获FDA批准扩大适用人群至50-59岁

6月7日,葛兰素史克(GSK)宣布,FDA批准重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy的适用范围扩大到50-59岁的RSV高危成人。这是首款保护50-59岁高危人群的RSV疫苗。

2024-06-09

超过95%难治性癌症患者获得缓解,百时美施贵宝CAR-T疗法再获FDA批准

024年5月16日,美国FDA宣布,加速批准百时美施贵宝的CAR-T疗法扩展适应症,用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者,他们已经接受过两种及以上前期系统治疗。

2024-05-18

威斯津生物EB病毒相关肿瘤mRNA疫苗获美国FDA临床试验批准

威斯津生物肿瘤疫苗管线WGc-043此次获批IND,不仅进一步证实了其在递送载体、序列设计等mRNA核心技术上的成熟性,也让该项目的商业化进入“倒计时”阶段。

2024-05-13

FDA批准BMS的CAR-T细胞疗法一项新适应症

该研究是一项全球性、多中心、开放标签、单臂、II期临床试验,共纳入了130例至少接受过二线治疗的复发或难治性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者。

2024-05-16