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Axonics新一代神经刺激植入物获FDA批准

尿失禁的发病率并不算低,只是因为难以启齿、知之不深等原因而较少谈及。膀胱过度活动症是导致尿失禁的原因之一。

2023-02-07

因生产问题,FDA推迟批准外用基因疗法B-VEC

B-VEC是一种基于单纯疱疹病毒1型(HSV-1)的局部外用基因疗法,旨在通过直接应用于伤口递送COL7A1基因来恢复正常COL7蛋白的表达。

2023-01-13

欧盟批准「非奈利酮」扩展适应症,用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病的更广泛人群

欧盟委员会批准更新非奈利酮说明书,将适应症扩展到与2型糖尿病相关的慢性肾脏病早期阶段,并纳入III期临床FIGARO-DKD研究中的心血管获益结果。

2023-02-10

美国FDA批准荣昌生物泰它西普开展治疗重症肌无力Ⅲ期临床试验并授予快速通道资格认定

值得一提的是,此次美国FDA批准泰它西普在美国开展Ⅲ期临床试验之际,还授予其快速通道资格认定。

2023-01-30

FDA批准阿尔茨海默病新药,可减缓认知能力下降,但副作用引争议

去年,FDA批准了世界首个靶向Aβ的药物——aducanumab,但实际疗效缺乏证据,而且售价高昂(5.6万美元/年),以至于医生并不愿意给阿尔茨海默病患者开这种药物。

2023-01-11

日本批准阿尔茨海默症的血液检测试剂盒

自2016年以来,Sysmex公司一直在与卫材(Eisai)公司合作,开发基于血液的阿尔茨海默病生物标志物诊断方法。

2022-12-26

美国FDA批准百悦泽®第四项适应症用于治疗CLL/SLL成人患者,BTK抑制剂市场格局有望被重构

这一重大里程碑紧跟泽布替尼近期斩获的诸多顶级循证医学认可,正式开启了CLL/SLL治疗更优效及安全的新篇章。

2023-01-20

FDA批准一款腺病毒基因疗法,用于治疗膀胱癌

据世界卫生组织国际癌症研究署(IARC)发布的2020年全球癌症负担数据,膀胱癌发病率在全球范围内位居第10,年新增患者57万,其中大多数男性患者44万,占比77%。

2022-12-19

FDA批准多重碱基编辑CAR-T临床试验申请

总的来说,这些临床前研究显示,胞嘧啶碱基编辑(CBE)是一种很有前途的技术,基于CBE开发的四重编辑CAR-T细胞7CAR8,具有治疗复发或难治性急性T淋巴细胞白血病(T-ALL)潜力。

2022-12-05

默沙东抗新冠病毒口服药物利卓瑞®(莫诺拉韦胶囊)在华获应急附条件批准

莫诺拉韦是全球首款获批的口服抗新冠病毒药物,目前已在40多个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权,包括美国、欧盟、英国、澳大利亚、日本、韩国、中国香港、中国台湾等。

2022-12-30