复宏汉霖两款重磅药物最新进展
7月5日，复星医药发布公告称，根据国家药监局药品审评中心发布的公示信息，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的注射用曲妥珠单抗（生物类似药，即注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体；以下简称“该新药”）已纳入优先审评程序。该新药为集团自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要用于转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症。日前，该药也获得欧盟上市申请受理，用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性
第三代强效COMT抑制剂Ongentys(opicapone)在美国申请上市，复星医药$1800万引入国内开发
2019年07月12日/生物谷BIOON/--Neurocrine Biosciences近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理opicapone的新药申请（NDA），这是一种新型、每日一次、口服选择性儿茶酚-O-甲基转移酶（COMT）抑制剂，作为左旋多巴/卡比多巴的一种辅助疗法，用于正在经历运动波动（OFF事件）的帕金森病患者。FDA已指定该NDA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期
Edsivo(celiprolol)治疗血管性埃勒斯-当洛斯综合征(vEDS)遭美国FDA拒绝批准
2019年06月26日讯 /生物谷BIOON/ --Acer Therapeutics是一家总部位于美国马萨诸塞州的制药公司，专注于收购、开发和商业化用于治疗严重罕见和超罕见疾病的疗法。近日，该公司宣布，已收到来自美国食品和药物管理局（FDA）的一封完整回应函（CRL），此次CRL是关于Edsivo（celiprolol）治疗血管性埃勒斯-当洛斯综合征（vascular Ehlers-Danlos
复宏汉霖HLX02（曲妥珠单抗）上市申请获欧盟正式受理
2019年06月24日讯 /生物谷BIOON/ --上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（简称“复宏汉霖”）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已正式受理其生物类似药HLX02（曲妥珠单抗）的营销授权申请（MAA）。该产品的欧洲权利已被授予其合作伙伴Accord Healthcare。HLX02适用于人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）早期乳腺癌、HER2+转移性乳腺癌、未经治疗的HER2+转移性胃食
复星医药乳腺癌新药获FDA审批快速通道资格
据复星医药（股票代码：600196.SH，02196.HK）6月16日公告，美国食品药品监督管理局(FDA)已于近日授予其新药ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）的快速通道资格（Fast Track designation）。ORIN1001是复星医药子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司（简称“复星弘创）自主研发的具有新酶型靶点、新作用机
南方医科大学珠江医院完成国际首例三维可视化、ICG分子荧光联合增强现实技术导航的3D腹腔镜左半肝切除术
近日，在国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”专项的支持下，南方医科大学珠江医院方驰华教授团队（项目名称：计算机辅助肝切除手术手术导航系统）完成了国际首例三维可视化、ICG（吲哚菁绿）分子荧光联合增强现实技术（AR）导航下的3D腹腔镜左半肝切除术。数字智能化肝脏外科的相关研究成果以“Digital and intelligent liver surgery in the new era：
复星医药$1.05亿引进的产品Vyleesi在美国获批，30分钟起效/持续8小时
2019年06月23日讯 /生物谷BIOON/ --AMAG制药公司近日宣布，美国FDA已批准Vyleesi（bremelanotide注射液），用于治疗绝经前女性的获得性、广义的机能减退型性欲障碍（HSDD）。该病特征为性欲降低，致使情绪低落或人际交往困难。Vyleesi通过皮下注射给药，30分钟起效，疗效可持续8个小时。Vyleesi也是继Addyi（flibanserin，氟班色林）之后，美
Linzess(利那洛肽)第10个III期研究获得成功，中国市场将下半年上市
2019年06月17日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建与Ironwood制药公司近日宣布，评估新型便秘药物Linzess（linaclotide，利那洛肽）治疗便秘型肠易激综合征（IBS-C）的IIIb期临床研究达到了主要终点和全部次要终点：与安慰剂相比，Linzess显著改善了整体腹部症状（腹胀、疼痛和不适）。值得一提的是，这也是Linzess达到主要终点的第10项III期研究。Linzes
豪洛捷携手粉红丝带推动两癌预防，525燃爆健康女子力公益活动再掀风潮
5月25日，由豪洛捷医疗携手粉红丝带关爱基金共同发起的“525燃爆健康女子力”女性健康筛查日启动仪式在上海万象城隆重举行。同时，国内首个以女性健康筛查融合生活方式的主题快闪店，也以有趣、丰富的落地形式正式启幕。为时两天的展览吸引了数千名女性的到场体验，掀起了女性健康筛查的新风潮。 图：“525燃爆健康女子力”活动启动仪式 智慧爱自己，女性健康筛查“必修课” 在现代社会