CAR-T制造工艺的优化升级
2017年美国FDA批准CAR-T疗法上市标志着重要的里程碑。诺华公司的Kymriah以及吉利德公司的Yescarta是全球首批上市的CAR-T疗法，目前全球有多项CAR-T疗法正在申报中。与任何治疗一样，CAR-T疗法的主要挑战不仅在于安全性和有效性，还在于创建可行的商业供应链。CAR-T开发商不仅要克服安全性和有效性的障碍以通过监管部门审批，还须证明能够应对与制造相关的复杂性，并将这种个性化、
药品生产场地注册变更 药企资源整合浪潮来袭
小编推荐会议：2018新药研发东方论坛 3月21日，国家食品药品监督管理总局在官方网站发布《药品生产场地变更注册审批管理规定》的征求意见稿，同时在中国政府法制信息网公开征求意见系统挂网，面向社会公开征求意见。此时距离上一次CFDA就药品生产场地变更注册审批公开征求意见已经超过了五个月。作为在技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等各种情形之中都有可能发生的环节，
总局办公厅发布关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号，以下简称《公告》）已于2018年2月9日印发。为做好《公告》的贯彻实施工作，使医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案工作有序开展，现将有关事项通知如下：一、各省级局应当
总局发布关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告
为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，促进其健康、有序发展，现将有关事项公告如下：一、本公告所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药
博雅出席国际生物技术展，资本市场关注细胞制造工艺
2018年1月8-10日，美国国际生物技术展（Biotech Showcase）在旧金山召开，博雅控股集团下属美国纳斯达克上市公司赛斯卡医疗（Cesca Therapeutics Inc. NASDAQ: KOOL ）受邀出席了本次会议，自动化细胞制造工艺受到关注。今年是美国国际生物技术展的第10个年头，发展至今已成为全球规模最大、档次最高的生物技术盛会，在业界享有极高的声誉。美国国际生物技术展是
生物工艺知识就是力量
作者：Nick Hutchinson、Floris De Smet、Miriam Monge摘要：获得重要的工艺开发专业技术能帮助小型生物制药生产商与大型企业竞争。技术外包是一种获得深入的生物工艺技术的有效途径，但对于外部资源的依赖可能限制企业内部的知识提升。是否存在一种两全其美的途径呢？开发出最高效且有效的生物工艺，可以提高企业的生物制剂产能、降低其商品成本，从而增强竞争力。不幸的是，知易行难。
现代制药非那雄胺片处方变更获CFDA批准
19日，上海现代制药股份有限公司（简称“现代制药”）发布公告，公司收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的非那雄胺片《药品补充申请批件》。审批结论显示，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，非那雄胺片符合药品注册的有关要求，批准补充申请事项：1、处方变更。2、修订注册标准。注册标准照所附执行，有效期24个月，贮藏条件为“避光、密封保存”。其他按原批准内容执行。药物名称：非那
细胞治疗工艺中的质量源于设计
会议推荐：2018（第九届）细胞治疗国际研讨会将活体细胞作为治疗药物进行移植的治疗方法为许多急性病和慢性病提供了新型的治疗选择。然而细胞的生物复杂性却限制了细胞治疗从实验室规模放大到可靠、经济的生产规模。我们在这里提出一种应对以上挑战的解决方法——通过质量源于设计(QbD)的原则来设计细胞的生产工艺。QbD将科学知识与风险评估整合到了生产工艺开发中，并已被生物制药工厂所接受。虽然仍需进一步的技术开
CFDA：《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布
为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》，现予发布。已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则一、概述本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，是对《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。
诺和诺德向欧盟提交胰岛素 Tresiba II 类标签变更
糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份 II 类变更申请，将大型心血管安全性研究 DEVOTE 的数据纳入长效基础胰岛素产品 Tresiba（insulin degludec U-100，德谷胰岛素 U -100）的药品标签。DEVOTE 研究是一项长期、多中心、多国、随机、双盲、平行组、事件驱动研究，在心血管高危的 2 型糖尿病患者中开展，比