和黄医药索凡替尼获美国FDA孤儿药资格认定，治疗胰腺神经内分泌瘤！
2019年11月29日讯 /生物谷BIOON/ --和黄中国医药科技有限公司（Chi-Med，简称“和黄医药”）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予新型口服酪氨酸激酶抑制剂索凡替尼（surufatinib，前称HMPL-012或sulfatinib）治疗胰腺神经内分泌肿瘤（NET）的孤儿药资格（ODD）。孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又
百济神州Brukinsa(泽布替尼)获美国FDA批准，实现中国原研抗癌新药出海“零的突破”
2019年11月15日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州（BeiGene）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。今日，该公司宣布BRUKINSA™（英文商品名：BRUKINSA™，通用名：泽布替尼）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。BR
辉瑞公布ARCHER 1050研究中来自亚洲亚组分析的积极结果 接受达可替尼一线治疗的EGFR突变非小细胞肺癌患者（NSCLC）的无进展生存期和总生存期得到了显著延长
辉瑞公司（纽约证券交易所代码：PFE）今天公布了ARCHER 1050研究中亚洲患者亚组分析的疗效和耐受性结果，该研究是一项随机、国际多中心、III期、开放标签临床研究，旨在评估表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）——多泽润（VIZIMPRO）®（达可替尼（dacomitinib））作为EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线单药治疗的功效
恒瑞医药马来酸吡咯替尼乳腺癌III期临床达主要终点
10月24日，恒瑞医药发布公告称，马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的III期临床研究（PHOEBE研究），经独立数据监察委员会审核确认，研究主要终点——独立影像评估委员会（IRC）评估的无进展生存期达到方案预设的期中分析优效判定标准，且安全性可接受。PHOEBE研究结果表明，对于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物的转移性乳腺癌患者，接受吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替
热休克反应诱导剂arimoclomol获美国FDA突破性药物资格，治疗尼曼-匹克病C型
2019年11月20日/生物谷BIOON/--Orphazyme是丹麦的一家生物制药公司，专注于开发创新药物用于罕见的蛋白质错误折叠疾病的治疗，其平台是基于热休克蛋白（HSPs）的早期科学发现。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予arimoclomol治疗尼曼-匹克病C型（NPC）的突破性药物资格（BTD）。BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用于
PARP抑制剂尼拉帕利今日获批 治疗同源重组缺陷卵巢癌患者
今日，美国FDA宣布，批准葛兰素史克（GSK）公司的尼拉帕利（niraparib，商品名Zejula）扩展适应症，用于治疗接受过3种以上化疗的晚期卵巢癌患者。这些患者的肿瘤为同源重组缺陷（HRD）阳性。HRD定义为携带BRCA基因突变，或者在对铂基化疗产生响应之后疾病继续进展超过6个月的患者中出现基因组不稳定性。Niraparib是GSK去年以51亿美元收购TESARO之后获得的重要P
葛兰素史克Zejula(尼拉帕利)获美国FDA批准，用于同源重组缺陷(HRD)卵巢癌
2019年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大靶向抗癌药Zejula（中文商品名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕利）治疗晚期卵巢癌的适应症，用于既往已接受3种或3种以上化疗方案且其癌症与以下2种情况之一定义的同源重组缺陷（HRD）阳性状态相关的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗：（1）有害或疑似有害BR
德尼培携最新医用级粒子和医用导管亮相2019 Medtec中国展
2019年9月25-27日，备受业界瞩目的2019年Medtec中国展暨国际医疗器械设计与制造技术展览会在上海隆重召开。德尼培（Tekni-Plex）亮相此次盛会，展示面向医疗器械应用的最新医用级粒子和医用导管。此次盛会吸引了来自全球近23个国家的领军供应商，150家多家参展企业，聚焦产品研发、生产、注册所需的设计、原材料、精密零部件、制造设备、加工技术、合同定制、测试和认证、政策法规和市场咨询等
Nat Struct & Mol Biol：新研究开发出治疗尼帕病毒与亨德拉病毒的有效抗体
2019年10月1日 讯 /生物谷BIOON/ --一种新的单克隆抗体已被证明可以阻止亨尼帕病毒与细胞膜融合的机制。该抗体通过阻断膜融合以及病毒基因组向宿主细胞的注入来阻止攻击。 研究人员说，他们希望这些类型的实验室发现将为预防Nipah病毒和Hendra病毒感染铺平道路，或为感染后治疗提供解决方案。 尼帕（Nipah）和亨德拉（Hendra）均可引起严重的呼吸道疾病和脑部炎症
GSK PARP抑制剂Zejula(则乐®，尼拉帕利)一线维持治疗显著延长无进展生存期！
2019年09月30日讯 /生物谷BIOON/ --2019年欧洲肿瘤医学学会（ESMO）年会于9月27日至10月1日在西班牙巴塞罗那举行。此次会议上，葛兰素史克（GSK）公布了靶向抗癌药Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕利）一线维持治疗晚期卵巢癌III期临床研究PRIMA（ENGOT-OV26/GOG-3012）的结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在接受一