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期刊接收“快枪手”,审核最快的期刊大排行

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2016-02-26

国务院铺路,上市械企并购取消审核

医械圈并购火爆自2014年以来,医疗器械并购事件的发生次数逐渐上升。例如:美敦力收购柯惠医疗、赛默飞世尔收购生命技术、.捷迈(Zimmer)收购Biomet等等。2015年上半年,全球经济稳定回暖,我国资本市场也保持活跃

2016-02-16

周期性瘫痪新药通过FDA审核

美国食品和药物管理局(FDA)近期批准罕见的神经肌肉疾病(周期性麻痹)一种新药上市。该新药由Taro Pharmaceuticals公司用 Keveyis的品牌名销售,该药的化学名为二氯苯二磺胺(dichlorphenamide)。

2015-12-14

GMP审核:制药企业数据完整性浅析

引言近期,大量关于电子记录的警告信、检查报告横空出世,将电子数据完整性问题推到风口浪尖,一时成为行业热门话题。给人的感觉似乎是有了电子记录才出现了数据完整性的问题,才会有这么多警告信和检查报告,仿佛纸

2015-04-13

Pharmaxis治疗囊胞性纤维症新药Bronchitol未能通过FDA审核

2013年2月2日讯 /生物谷BIOON/ --Pharmaxis公司治疗囊胞性纤维症新药Bronchitol因未能充分提供其安全性和有效性数据而未获FDA审核通过。这一消息也使得公司的股价大幅缩水。Bronchitol能够清楚囊胞性纤维症患者肺部的粘液,已经在澳大利亚和欧盟批准上市。FDA拒绝批准该药物的原因在于Pharmaxis公司未能解释为什么研究中很多志愿者中途退出研究项目。

2013-02-02

中科院组织专家审核稳态强磁场实验装置运行经费

4月11至12日,中国科学院计划财务局会同基础科学局组织专家对稳态强磁场实验装置(SHMFF)2012年运行经费的决算情况及2013年运行计划和经费预算进行了实地审核审核组由来自中科大及国家同步辐射实验室、国家天文台、中科院高能所、近物所、应物所等单位,以及院计财局、基础局和院大装置办的专家和领导组成,组长由陈森玉院士和李为民研究员担任,院计划财务局相关领导出席了此次审核会。

2013-04-25

Titan治疗药物上瘾新药Probuphine或难通过FDA审核

2013年3月20日讯 /生物谷BIOON/ -- Titan公司研发的治疗类鸦片药物成瘾的药物probuphine的审批之路或再起波折。FDA工作人员指出,Titan公司提交的关于probuphine的研究数据不足以证明它的有效性,同时还对该药物的安全性提出了质疑。

2013-03-20

Purdue止痛药三期临床研究成功准备提交FDA审核

Purdue公司宣布公司研发的非成瘾止痛药物临床三期研究已经完成,将于今年晚些时候提交FDA审查

2014-03-13

Oramed为其口服exenatide向FDA提交预审核申请

2013年9月13日讯 /生物谷BIOON/ --Oramed公司关于二型糖尿病药物研究最近喜事不断,先是其口服糖尿病药物中期研究良好,然后又穿出其研制的exenatide胶囊产品已经向FDA申请预审。Exenatide是一种能够调控胰岛素分泌的激素。目前,exenatide只能通过注射给药治疗二型糖尿病,为临床治疗带来不小麻烦。

2013-09-14

FDA接受审核BTG glucarpidase生物制品许可申请

日前,FDA接受审查位于英国的BTG关于glucarpidase的生物制品许可申请(BLA)。 Glucarpidase是一种实验性药物,主要针对由于肾功能受损引起的有毒甲氨蝶呤水平的迅速和持续减少。 此外,该机构已经授予glucarpidase的申请优先审查资格。

2011-10-08