华生制药就Actos仿制药审批延期起诉FDA
2012年8月15日讯 /生物谷BIOON/ -- 仿制药商华生公司（Watson）对FDA提起诉讼，质疑其对糖尿病药物匹格列酮（Actos，通用名：pioglitazone）仿制药的审批决定。 华生表示，虽然公司收到FDA指南后已立即执行，但该监管机构仍对其仿制药的审批给予不当否认。 华生称，由于FDA的相关决议，Actos简略新药申请（ANDA）的获批将被推迟六个月。
美国FDA仿制药的法规及审批程序
FDA鼓励使用ICH CTD格式提交仿制药申请文件。FDA对仿制药的技术审评包括化学、生产、控制、生物等效性以及标签说明书。 余煊强（Lawrence X. Yu）博士 张清 阮文兴 译 FDA 仿制药部（OGD） FDA隶属于美国政府的卫生和福利部。
国家食品药品监督管理局保健食品审批公告（2011年第4期）
国家食品药品监督管理局 公 告 2011年 第55号 保健食品审批公告（2011年第4期） 下列保健食品（见附件）已于2011年5月获国家食品药品监督管理局批准。 特此公告。
中国医药审批需要提速，否则面临技术市场双失风险
生物医药新药审批是个系统工程，背后是体制问题，可以浓缩为“以不出事情为原则”。简单的头痛医头解决不了根本问题，国内搞研发的生物医药企业应该早做打算，把审批等产品化阶段的工作及早向国外转移，并与国外医疗机构联手针对中国高端阶层提供境外旅游医疗设置专项医疗保险。毕竟，人命大于天，能让国人尽快享受到高质量的生物医药服务，无论方法多么特别，最终都是功德无量。
国家食品药品监督管理局印发完善化妆品审评审批机制意见
为加强化妆品审评审批管理，完善机制，规范行为，落实审评审批责任，国家食品药品监督管理局组织制定了《关于完善化妆品审评审批机制的意见》，并于日前印发。 意见对指导思想、工作目标、审评审批职责分工、审评专家委员会表决机制、技术审评结论责任主体、技术审评情况反馈机制、申请人答辩制度、审评审批管理和健全责任制和责任追究制等相关事宜进行了明确。
CFDA官员阐述药品审批提速思路 审评收费要变
11月6日，在广东肇庆召开的第26届全国医药经济信息发布会上，国家食品药品监管总局药品化妆品注册管理司副司长李茂忠表示，我国药品注册当前正处在从“仿制转向创新”药的过渡期，也在积极参与国际药品注册合
不再审批牌照 网售处方药将出清单
CFDA药品化妆品监管司副巡视员刘小平在广东的一个论坛上解读即将出台的《互联网食品药品经营监督管理办法》，证实网售处方药将只出“正面清单”，目前总局药化司正在加紧完善这一清单，首次击破“负面清单”传闻。处
FDA给予罗氏乳腺癌药物pertuzumab优先审批地位
瑞士制药巨头罗氏公司表示美国食品药品监督管理局上周四回应将对罗氏新的实验性药物进行评估，将于今年6月份给出明确答复。 罗氏旗下基因泰克生物制药公司（Genentech）将积极配合FDA，促使FDA给予其新的抗癌药物Pertuzumab六个月的市场优先期，据Genentech透露该决定有望6月8日获知。
FDA延长诺华公司多发性骨髓瘤药物panobinostat审批时间
中国有句古话——是药三分毒！这也成为了目前世界各国医药管理机构审批药物时考虑的重中之重。近日美国FDA做出决定延长诺华公司开发的治疗多发性骨髓瘤药物panobinostat的审批时间。这一结果对诺华公司无疑是个重大打击。