卫计委官方解读《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》
近期，国家卫生计生委印发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》，现对有关要点解读如下：
创新特别审批程序究竟多快？44个工作日跑完全程？
2015年5月5日，国家食品药品监督管理总局宣布：2个医疗器械产品通过了“创新医疗器械特别审批程序”，批准注册。详细信息如下：2015年4月20日，批准博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪医疗器械注册
药品审批新趋势！FDA将推行新药申请无纸化
2003年起，美国FDA就采用了国际通用的电子通用技术文档（eCTD）格式，宣布开始接受生物医药公司提交包括新药审批（NDA）、生物制品许可申请（BLA）以及试验用新药申请（INDs）等申请文件。
大冢及Lundbeck长效版Abilify新药申请审批遭FDA推迟
2012年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --FDA已推迟了长效版（每月一次）重磅抗精神病药物Abilify的新药审批申请。大冢（Otsuka）制药及合作者Lundbeck，今天公布了FDA回复给公司的完整回应函（CRL），称FDA在最近的检查中发现为生产该药提供无菌水的第三方供应商存在缺陷。
欧盟冻结转基因作物审批
目前，7种转基因作物包括1个转基因大豆和6个转基因玉米品种正在等待欧委会批准，欧盟食品安全局的风险评估结果为正面，但考虑来自各方的压力，欧委会宣布暂时冻结对新转基因作物的审批程序，转向寻求成员国重启谈判，让各成员国有权独自决定是否种植转基因作物成，尽管成员国各自为政被认为有损欧盟一体化关系。相关的作物由包括孟山都、陶氏益农、先正达等在内的农业跨国公司开发。
我国暂缓辅助生殖技术审批
2月5日，卫生部和总后勤部联合启动人类辅助生殖技术管理专项整治行动，暂缓辅助生殖技术审批，集中整治非法买卖卵子、代孕等不法行为。 卫生部部长陈竺在启动会上指出，一些未取得资质的机构和个人违法违规开展辅助生殖技术服务；一些非法机构在网络上随意销售促排卵药物；个别医务人员受利益驱使参与违法违规活动；一些地方还存在法规明令禁止的代孕和非法买卖卵子等现象，严重侵害群众健康权益...
GSK糖尿病新药albiglutideIII期临床获积极性结果 预计明年初提交审批
7月11日，英国制药公司葛兰素史克（GSK）称已收到其糖尿病新药阿比鲁泰（albiglutide）III期临床研究中8项后期试验的主要数据，试验结果支持就该药向监管部门提交审批申请。 Albiglutide是周服一次的研究性新药，作为人胰升血糖素样肽-1（GLP-1）的生物形式，它有助于机体维持正常血糖水平。目前该药并未通过任何监管部门审批。
美国FDA优先审批阿法替尼新药注册申请
所递交的材料基于LUX-Lung 3试验的结果，后者也是迄今为止规模最大的（n=345）在EGFR（ErbB1）突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中所开展的注册试验 德国殷格翰2013年1月21日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司于15日宣布，公司就在研的抗肿瘤化合物阿法替尼*所递交的新药注册申请 (NDA) 已被美国食品和药品管理局 (FDA) 接受...