2018互联网医疗国家政策年度盘点
“政策大开闸”，无疑是2018年互联网医疗领域大热话题。早在全国两会期间，李克强总理就点赞“互联网+医疗”；3月5日，李克强总理在政府工作报告中明确提出，在医疗、养老等多领域推进“互联网+”进程；4月1日，总理又在上海华山医院盛赞互联网远程医疗。沉寂两年的互联网医疗，似乎看到新的曙光。4月28日，市场迎来重磅政策利好。《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发[2018]26号
博雅控股集团向FDA递交CAR-T自动化细胞制备平台CAR-TXpress™核心设备的主文件备案
近日，博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗（Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq: KOOL）宣布已经完成向美国FDA提交了CAR-T细胞自动化制备平台CART-Xpress™的关键设备X-LAB™的设备主文件（MAF）备案。 设备主文件 (MAF) 和药物主文件 (DMF) 相似， 是反映医疗器械生产和质量管理方面的一套完整的文件资料
CDE公示8个临床备案，默示许可时代正式到来！
2018年11月5日晚，国家药监局药品审评中心（CDE）官网主页热点栏目中，出现“临床试验默示许可公示”一栏，这意味着中国正式对新药临床试验由过去的审批制改革为默示许可。进入该栏目后，可以看到目前已经有8个受理号获得默许，被首批公示。其中不仅有来自默沙东研发（中国）有限公司和艾伯维医药贸易（上海）有限公司等跨国药企的注册申请，也有来自和铂医药等国内创新药企业的申请。具体信息如下：加快临床试验管理改
广东出台改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案
11月11日，广东省人民政府办公厅印发广东省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知（以下简称实施方案）。该方案旨在促进广东省仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，推动医药产业实现高质量发展。鼓励仿制药研发生产。以市场需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使
FDA发布最新政策 加速儿科癌症药物开发
日前，美国FDA肿瘤学卓越中心（OCE）儿科肿瘤学项目宣布建立两个新的分子靶点列表，以促进适用于儿科群体的肿瘤药物或生物制剂的开发。列表之一指出了已被确定与至少一种儿科癌症的生长或进展密切相关的分子靶点，另一个列表则明确了与儿科肿瘤的生长和进展无关的分子靶点，针对这些靶点的药物和生物制剂的早期儿科评估要求将被免除。该列表符合FDA Reauthorization Act of 2017（FDARA
新政策或将破冰3D打印定制医疗产品
医用3D打印作为制造业具有代表性的颠覆性技术，3D打印在生物医疗健康领域的应用也在不断加深。3D打印技术对于个性化医疗器械的开发生产、医疗新技术的研发转化、制药企业新药创制等都有重要的应用价值，新的成果不断应用于临床实践。从上世纪90年代开始到现在的30年里，3D打印从开始运用于汽车和航天等制造业，到近几年应用于医疗行业，打印出组织器官，并且协助完成手术，3D打印可谓改变了生产观念。在医疗行业，3
Keytruda来袭：售价和赠药政策同时公布 全球最低
GBI最新消息，9月19日，Keytruda同时公布中国区售价和患者援助：零售价为17918RMB/100mg，仅为美国的54%；对于低收入患者，赠药政策为3+3（买3个疗程送3个疗程），而对于低保患者，可以免费使用24个月。所以，符合赠药条件的患者，实际花费仅为美国的27%，堪称全球最低。这也意味着：中国患者将彻底告别海外购药，以十分优惠的价格，在家门口用上这款风靡全球的
落实编制备案制、全员目标年薪制
福建省三明市一直都是医改的风向标，这次三明市又出医改新政策了，备案制、全员目标年薪制等都要真正落实！三明市作为医改明星，已经上了很多次央视《新闻联播》，其在医疗方面的改革措施和方向一致都走在全国的前列，经常为其他省份所参照、学习，其改革成果也是有目共睹的。终于，三明市又出文件了。近日，三明市人民政府办公室发布《关于建立现代医院管理制度的实施意见》明政办〔2018〕86号，对
FDA新政策 Keytruda获批扩大适应症
默沙东（MSD）近日宣布，FDA批准其重磅免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）与培美曲塞（pemetrexed）和铂类化疗联合使用，在无EGFR和ALK癌症基因变异的患者中，作为一线疗法，用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。值得一提的是，此次批准是通过FDA今年早些时候颁布的“实时肿瘤学评估”（Real-Time Oncology Review，RT
国家药监局：医械生产经营信息公开 数据全部上传备案系统
8月2日，国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。各监管部门在其政府网站药及时公开医疗器械生产经营许可和备案信息。内容包括：许可证编号、企业名称