重磅：卫计委公布首批干细胞临床研究机构备案名单
今日（5月30日），国家卫计委发布了关于首批干细胞临床研究机构备案的公示，公示显示，按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》要求，国家干细胞临床研究专家委员会对各地报送的干细胞临床研究机构备案材料进行了审核，根据专家委员会意见，形成了干细胞临床研究机构首批通过备案的建议名单（见附件）。
国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）等要求，自2015年12月1日起，化学药生物等效性（以
CFDA发文征求医疗器械临床试验备案事宜
关于征求医疗器械临床试验备案有关事宜意见的函食药监械管便函〔2015〕25号2015年04月28日 发布各有关单位：为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第650号），规范医疗器械临床试验备案工作，我司起草了医
CFDA公布实施第一类医疗器械备案有关事项
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为做好第一类医疗器械备案工作，根据总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号，以下简称26号公告）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》
北京食品安全企业标准备案从现场受理走向网上
北京市卫生局自2013年4月1日开始，受理食品生产企业食品安全企业标准备案以来，各项工作进展顺利。通过3个多月的现场受理、集中会办，逐步摸索出了由卫生行政部门主管，卫生监督机构具体办理的新的工作机制。为了更好地服务企业，方便企业办理标准备案和进一步加强对备案工作的管理，近期，市卫生局组织相关专家，研制开发了北京市食品安全标准管理系统。
宁波天使投资机构（人）开始实施备案
自去年底《关于加快“天使投资”发展的若干意见》出台后，宁波市相继推出系列操作办法和实施细则。近日，宁波市出台相关实施细则，正式启动创新型初创企业、天使投资机构（人）的备案及天使投资引导基金的申请受理工作。 为了积极培育天使投资机构（人），引导天使投资机构（人）对创新型初创企业进行投资，宁波市计划对符合条件的天使投资机构（人）、投资项目给予税收、科技项目和引导基金等多方面的支持。
FDA备案批准治疗糖尿病新药 Qnexa
一家名叫Vivus的生物医药公司，已经获得美国食品药品管理局批准关于其新药申请的备案和审查。这种药叫做Qnexa，是用来治疗糖尿病的。 Qnexa是一天一次，是一种口服类的研究药物的替代者，可以用来治疗体重下降、2型糖尿病和阻塞性睡眠呼吸暂停。 FDA把这种药的审查分为第二类，时间指定为六个月。并宣布2012年4月17日为为处方药用户收费行为 （PDUFA） 的目标日期。
抗菌药新政9月将发 超出限定量可备案
国内众多抗生素生产企业似乎并未嗅到大限将至的气息。但卫生部即将对抗生素滥用动刀，而且这次有点动真格的意思。 8月6日，在中国医院药学论坛上，卫生部医政司医疗服务管理处处长马旭东明确表示:“按进度，《抗菌药物临床应用管理办法》将在9月份正式下发。” 上述办法对医院使用抗生素的种类和数量进行了严格的限制，其征求意见稿早在4月11日就已公布，原定于7月1日出台，但未能如愿。