FDA批准罗氏帕妥珠单抗Perjeta治疗HER2阳性乳腺癌
2012年6月8日,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布,新的乳腺癌药物Perjeta已获FDA批准,用于HER-2阳性乳腺癌患者的治疗。HER-2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的四分之一,目前无法治愈。罗氏希望该药成为HER2阳性乳腺癌的标准治疗药物。 分析家们预测,该药有望成为罗氏另一个重磅抗癌药物。
体外病毒测试方法:细胞基质检定 Cell Substrate Characterization
全球各国监管当局,如美国食品药品管理局FDA和欧洲药品评估局EMEA针对生物药及疫苗生产过程中的微生物污染和杂质限度发布了严格的限制法规。这些法规确保了产品的无菌和病人的安全。为确立测试方法的准确性,各监管当局要求生产企业在临床试验被批准前及生物药和疫苗终产品释放前,完成验证测试。因此,生产流程的各个环节都必须通过繁复的安全测试以证明产品的一致性、稳定性及纯度。
罗氏推出新一代病毒载量检测试剂盒cobas HIV-1和cobas HCV
cobas 6800/8800系统代表了新一代分子诊断设备,提供了无与伦比的性能、无可比拟的灵活性、绝对的自动化,在病毒载量检测方面设定了新的行业标准。
立菲达安基于一代测序平台开发的HBV耐药、HCV分型、TB耐药检测试剂盒即将获得CFDA认证
立菲达安基于一代测序平台成功开发出HBV耐药、HCV分型、TB耐药三款检测试剂盒,目前已获中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)受理号,有望于2014年6月份通过审批,提供给中国广大医务工作者使用。
Nat Genet:食道癌新型诊断测试
多亏了标志一种无害疾病发展食管癌症的基因突变的发现,食道癌一种新的诊断测试可能是指日可待。根据发表在Nature Genetics杂志上研究,科学家已经确定了食道癌发病早期出现故障的信号。随着时间的推移,频繁的反酸-
:能更好诊断病毒感染的新的测试
据一项新的研究报道,一种新的技术可帮助医生更好地诊断病毒感染并减少不必要的抗生素(用于细菌感染的药物)处方。用于检测病毒感染的工具的性能不佳,正如在像2009年的H1N1大流感事件中所显现的。对感染的诊断性测试传统上依赖于对感染性病原体的某些方面有所了解。Aimee Zaas及其同事采取了一种不同的方法——聚焦于宿主对感染的免疫反应,它与基于造成感染的病原体的类型不同。
加拿大批准罗氏HPV检测试剂盒coba HPV Test用于宫颈癌一线初级筛查
罗氏HPV检测试剂盒cobas 4800 HPV Test获加拿大批准,用于女性宫颈癌的初级筛查。同时,罗氏推出全自动CINtec PLUS细胞学检查试剂盒。
诺华宣布奥马珠单抗获欧盟CHMP积极意见
诺华宣布,欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 对在H1抗组胺药疗效不佳的慢性自发性荨麻疹 (CSU) 成人和青少年患者(≥12岁)中联用 Xolair(R)(奥马珠单抗)持积极意见。