国家药监局公开征求《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》意见
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任，近日，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。何为“药物警戒”？世界卫生组织于2003年将药物警戒定义为“发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药品相关问题的科学和活动”，该定义一直沿用至
优化老年人就医，国家卫健委明确建设老年友善医疗机构要这样做
为贯彻落实党的十九届五中全会关于“全面推进健康中国建设，实施积极应对人口老龄化国家战略”要求，推动解决老年人在运用智能技术方面遇到的困难，优化老年人就医环境，为老年人就医提供方便，对老年人就医予以优先，近日，国家卫健委发布了《关于开展建设老年友善医疗机构工作的通知》（以下简称“通知”）。《通知》指出，开展建设老年友善医疗机构的适用范围包括综合性医
海思科获得盐酸普拉克索缓释片《药品注册证书》
11月30日，海思科发布公告称，四川海思科制药有限公司旗下全资子公司海思科制药（眉山）有限公司研发的盐酸普拉克索缓释片已收到国家药监局下发的《药品注册证书》。具体情况如下：药品名称：盐酸普拉克索缓释片受理号：CYHS1800082国、CYHS1800083国证书编号：2020S00753、2020S00754药品批准文号：国药准字H2020360
CPhI 会展 | 第三届药品开发峰会（生物药方向）
会议内容近年来，伴随着国家医药产业战略「转型升级」，国内开发抗体新药的热情空前高涨，成为诸多药企和资本眼中的「香饽饽」。但与蓝海前景相对应的却是同质化竞争严重、药物发现源头靶点匮乏和未被满足临床用药需求的现实。如何在重重迷雾中寻找到真正的价值洼地？如何提升新药研发效率？生物药研发过程中有哪些注意事项？……12月16日，由丁香园 Insight 数据库、CPh
CDE发布药品审评中心补充资料工作程序试行通告
今日，CDE官网发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号）。为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册审评补充资料管理工作，结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际，药审中心研究制定了《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》。本程序自2020年12月1日起施行，本工作程序中附件《药
全国医院掀药品降价潮！第三批集采落地
11月18日，复旦大学附属华山医院（北院）一位内分泌科医师在开药时突然发现有的常用药突然消失了，“今天突然‘熔断’格华止和美哒灵，该来的总会来。”据其透露，20日，华山医院总院的格华止也开不到了。有这样经历的医生，不止于某一个省份某一家医院。进入11月份后，全国不同省市的医生在处方药品时，可能都会或多或少发现了一些变化。因为，11月份开始，第三批
国家微生物科学数据中心牵头制定的国际ISO微生物数据标准正式发布
微生物资源是国家的重要战略资源，微生物数据资源则是微生物资源共享和开发的关键环节，数据资源的丰富性、准确性和共享水平，决定着微生物学领域研究和应用的综合能力。2020年11月9日，国际标准化组织生物技术委员会（ISO/TC 276）正式发布微生物资源中心数据管理和数据发布标准（ISO 21710）。这是国际微生物领域的第一个ISO级别的数据标准，
高新医院干细胞项目成陕西省首家经国家两委局备案医院
西安高新医院干细胞临床研究机构和项目于2020年11月23日顺利完成国家卫健委、国家食药监总局备案，已于中国医药生物技术协会官方网站进行公布，成为陕西省第一家经国家“两委局”成功备案的医院！参与此次干细胞临床研究机构、项目备案的有全国百余家医疗机构，仅西安高新医院和四川省人民医院、武汉市传染病医院（新冠项目）三家医院的机构、项目双备案成功；另有已成功备案的九
CDE：符合两种情况 药品临床期间即可申请批准
11月19日，CDE官网发布了关于《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告。根据该指导原则，药物临床试验期间，符合两种特定情形的药品，可以申请附条件批准。通告显示，该文件自发布之日起施行。药品附条件批准上市技术指导原则（试行）一、概述为鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，根据《中华人民共和国药品管理法》