国家发文：2020年第二轮国家集采开始！
11月15日，国家卫健委体制改革司发布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》。文件提到2020年，按照国家统一部署，扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围。原文如下：省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团深化医药卫生体制改革领导小组，国务院深化医药卫生体制改革领导小组各成员单位：近年来，福建省和三明市认真贯彻落实党中央、国务院决策
造福全球病患的Orbis计划又有俩国家加入
由多个国家的药品审评机构参与的Orbis计划，加快了审评流程，实现了不同国家同步批准癌症用药申请，同时具备一定程度的灵活性。这一计划可能扩容，新加入两个国家。近日，在华盛顿召开的患者权益组织癌症研究之友年会上，FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur医生表示，FDA国际癌症用药审评试点项目可能会扩容，新纳入两个国家的药品监管机构。Orbis计划加快审评速度今年9月17日，F
天境生物抗GM-CSF单抗TJM2获国家药监局批准开展临床试验，治疗类风湿性关节炎
2019年11月15日讯 /生物谷BIOON/ --天境生物科技（上海）有限公司（以下简称“天境生物”）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准TJM2的临床试验申请，在类风湿性关节炎（RA）患者中开展临床试验。TJM2是一种人源化IgG1中和抗体，靶向结合粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)。GM-CSF是一种重要的细胞因子，在类风湿性关节炎（RA）等自身免疫性疾病的慢性炎症和破
科技部 河南省人民政府关于批准建设省部共建作物逆境适应与改良国家重点实验室的通知
河南省科技厅：为提高区域自主创新能力，推进区域科技创新体系建设，加大创新驱动区域经济社会发展力度，落实科技部与河南省部省会商会议相关议定事项，经河南省人民政府推荐和专家论证，省部共建作物逆境适应与改良国家重点实验室已基本具备建设运行条件。现决定批准省部共建作物逆境适应与改良国家重点实验室（以下简称实验室）建设运行（名单附后）。河南省人民政府是实验室建设与管理的责任主体，按照
英国国家服务系统首例患者接受凯西制药Holoclar治疗！
2019年11月05日讯 /生物谷BIOON/ --意大利凯西制药（Chiesi Farmaceutici）近日宣布，英国国家服务系统（NHS）首例患者接受了干细胞疗法Holoclar治疗。Holoclar是西方世界首个干细胞治疗产品，于2015年2月获得欧盟批准，用于因（物理或化学因素所致）眼部灼伤导致的中度至重度角膜缘干细胞缺乏症（limbal stem-cell deficiency，LSC
Nat Commun：一些高胆固醇基因因国家而异
2019年10月24日讯 /生物谷BIOON /--伦敦大学学院(University College London，UCL)领导的一项新研究发现，一些预测高胆固醇风险的基因并不像在欧洲人群中一样适用于乌干达人。《Nature Communications》杂志的这项新研究进一步证明，涉及药物开发和风险预测测试的基因研究可能不适用于非欧洲人群。图片来源：Nature Communications"
国家发文支持长期处方 完善医保支付
日前，国家医保局、财政部、卫健委、药监局联合出台《关于完善城乡居民高血压、糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》（以下简称《意见》），针对部分高血压、糖尿病（以下简称“两病”）患者的用药需求，提出针对性的意见。其中，《意见》指出要完善“两病”门诊用药长期处方制度，同时要避免重复开药。近些年，国家也陆续出台了有关“两病”门诊用药设立长期处方制度的文件，例如在《关于加快药学服务高质
国家药监局就三部法规公开征求意见
药品注册，是指申请人依照法定程序和相关要求提出药品注册申请，药品监督管理部门基于现有法律法规要求和科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其申请的过程9月30日，国家药监局网站发布重磅消息，就三部法规公开征求意见。2019年8月26日，《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。为建立科学、严格的药品监督管理制度，确保《药品管
国家医保局等九部门联合发文 关于药品集采扩围
国家医保局工业和信息化部财政部人力资源社会保障部商务部国家卫生健康委市场监管总局国家药监局中央军委后勤保障部关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见医保发〔2019〕56号各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团，军队各有关单位：推进国家组织药品集中采购和使用试点是深化医药卫生体制改革的重要举措，试点启动以来，取得了积极进展和成效。为贯彻落实党中央、国务院决策部署和《国务院办
医药研发政策环境40年蝶变
美国能成为全球最顶尖的制药帝国，跟其背后强大的药品监管机构——美国食品药品监督管理局（简称 FDA) 有着密不可分的关系。FDA在药品研发、注册、监管、流通等领域政策法规导向的合理和先进性，对我国药品监管来说具有巨大的借鉴意义。我国药品监管上遗留了很多历史问题，也经历了多次改革。回顾每一次改革，多数以旧问题被积压，新问题又出现告终，改革并不深入和彻底。从2015年8月18日国务院发布关