第三代强效COMT抑制剂Ongentys(opicapone)在美国申请上市，复星医药$1800万引入国内开发
2019年07月12日/生物谷BIOON/--Neurocrine Biosciences近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理opicapone的新药申请（NDA），这是一种新型、每日一次、口服选择性儿茶酚-O-甲基转移酶（COMT）抑制剂，作为左旋多巴/卡比多巴的一种辅助疗法，用于正在经历运动波动（OFF事件）的帕金森病患者。FDA已指定该NDA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期
国家卫生健康委发布医药卫生领域国家科技重大专项进展和动态
国家卫生健康委员会发布医药卫生领域国家科技重大专项进展与动态，包括新药创制专项和传染病专项，具体如下：新药创制专项在重大新药创制科技重大专项（以下简称“新药专项”）的支持下，我国药企恒瑞医药自主研发的PD-1单抗（卡瑞利珠单抗，商品名：艾立妥）于2019年5月28日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。卡瑞利珠单抗的适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（Classic Hodgk
精鼎医药携手CLARINESS 提升中国临床试验患者招募能力及患者参与度
2019年6月25日，全球创新疗法开发领导者精鼎医药今日宣布与全球领先的患者招募公司CLARINESS建立战略伙伴关系，助力加速中国的临床试验患者招募，提升患者参与度。近年来，在利好政策的支持和鼓励下，中国的临床试验数量急剧上升。根据国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台的数据显示，2018年登记（获得CTR号）的临床试验总数为2579，相比2017年大幅增加了885个临床试
带量采购后的医药市场，将何去何从？
变化、焦虑、恐惧、迷茫……过去这一年，千千万万的医药人，在各种变化的环境下探索前行的同时，也在见证着医药行业变革的历史。从2018年开始，“带量采购”从年初到年尾，一直绷紧着整个行业人的心弦，各种会议、论坛、文章，从年初热闹到年尾，一直到名单正式下发后，不少企业反倒有了一种解脱感。今年一季度销量慢慢出炉后，头部内外企亮眼的增长表现，掩盖不了很多行业人的悲观情绪。一面是某几个创新药在政策及以价换量的
亚虹医药宣布APL-1202 Ib期临床试验完成患者入组
亚虹医药，一家专注于泌尿生殖系统抗肿瘤和相关疾病的全球化创新药研发公司，近日宣布在美国开展的APL-1202 Ib期临床试验已经完成入组。这一新药将用于治疗非肌层浸润性膀胱癌，是国际上第一个进入临床研究的口服、可逆性甲硫氨酸氨基肽酶Ⅱ型（MetAP2）抑制剂。MetAP2抑制剂既抑制肿瘤细胞的生长，也抑制肿瘤血管新生。目前，APL-1202在中国已进入注册临床研究阶段。该项美国Ib期临床试验的主要
最高领导人讲话 中医药机会来了
一方面，国家鼓励中医药是确定性的大方向，另一方面，又出台了一些比如辅助用药目录的限制性措施，业内有观点表示，未来趋势是鼓励中药传统用法的回归。▍举办传统医学论坛，发挥传统医学优势近日，国家最高领导人在吉尔吉斯斯坦比什凯克出席上海合作组织成员国元首理事会第十九次会议发表重要讲话，提出：“中方愿意适时举办上海合作组织传统医学论坛，发挥传统医学优势，改善民众健康，提高医疗卫生水平。”公开资料
安徽省生物医药产业发展现状分析
安徽省正着力构建国内领先的现代医药产业体系，力争到 2020 年，医药产业主营业务收入达到 2000 亿元，年均增长 15% 以上，形成 10 个以上 5 亿级医药大品种、培育 10 个以上行业知名品牌，基本建成起优势突出、结构合理、产业链完整的现代医药产业体系，产业综合实力和竞争力显着提高。一、产业规模2018年，安徽省经济总量突破3万亿元，比上年增长8.02%。规模以上
复星医药乳腺癌新药获FDA审批快速通道资格
据复星医药（股票代码：600196.SH，02196.HK）6月16日公告，美国食品药品监督管理局(FDA)已于近日授予其新药ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）的快速通道资格（Fast Track designation）。ORIN1001是复星医药子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司（简称“复星弘创）自主研发的具有新酶型靶点、新作用机
NMPA正式批准仑胜医药Lefamulin临床试验申请
仑胜医药今天宣布，Lefamulin临床试验申请（CTA）已被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心正式接受，准许在2019年下半年开展用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）的临床试验。Lefamulin是一种半合成的截短侧耳素抗生素，能选择性抑制细菌的蛋白质合成。初期临床前研究表明，Lefamulin具有靶向最常引起CABP的病原体（包括多重耐药菌株）的抗菌谱。因其新颖的作
复星医药$1.05亿引进的产品Vyleesi在美国获批，30分钟起效/持续8小时
2019年06月23日讯 /生物谷BIOON/ --AMAG制药公司近日宣布，美国FDA已批准Vyleesi（bremelanotide注射液），用于治疗绝经前女性的获得性、广义的机能减退型性欲障碍（HSDD）。该病特征为性欲降低，致使情绪低落或人际交往困难。Vyleesi通过皮下注射给药，30分钟起效，疗效可持续8个小时。Vyleesi也是继Addyi（flibanserin，氟班色林）之后，美