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新药被FDA调查 原料商海翔药业静待结果

近日,由于患者服用达比加群酯(商品名Pradaxa)后,发生严重出血的现象,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,它目前正在调查此事,努力确定服用达比加群酯的患者报告发生出血的情况是否比预期普遍。 作为达比加群酯的原料供应商,海翔药业方面对此表示,此次调查是否对公司销售造成影响,只能静待FDA调查结果。 达比加群酯出血事件已经在日本和澳大利亚引起了安全警告。

2012-02-03

或因Pradaxa药面临2000起诉讼

德国制药商勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim)在美国将面临超过2000起诉讼,这些诉讼均与其重磅药物Pradaxa造成的严重、致命性出血事件有关。勃林格殷格翰证实了德国Handelsblatt报纸所报道的病例数,同时补充称,

2014-02-27

EMA更新吡列酮和瓦伦尼克的安全信息

据Medscape报道,欧洲药品管理局(EMA)已经得出对吡格列酮的评审结论,选择推荐在药品标签中添加新的禁忌症和警告,指出该糖尿病治疗药物小幅度增加膀胱癌的风险。 EMA是在美国FDA宣布修订吡格列酮标签和患者信息后1个月做出该决定的。法国监管机构选择暂停销售该药物,而德国监管机构宣布,新患者不应该开始服用吡格列酮。

2011-07-29

Spiriva在不同严重程度哮喘群体均有效

勃林格殷格翰新III期数据证实Spiriva在横跨不同严重程度的哮喘患者群体中均有效。

2014-03-03

FDA批准心血管药泰毕全用于深静脉血栓和肺栓塞适应症

勃林格殷格翰公司于今天宣布,美国FDA批准泰毕全(R)用于治疗深静脉血栓形成和肺栓塞

2014-04-11

罕见病IPF市场:罗氏 vs  好戏上演——FDA同时批准2种IPF新药

罕见病IPF领域,罗氏大战勃林格,好戏上演!FDA同时批准2种特发性肺纤维化(IPF)药物,双方再次回到起跑线上!

2014-10-19

首个肿瘤学药物afatinib获FDA批准用于NSCLC

2013年7月15日讯 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)今天宣布,FDA已批准afatinib片以商品名Gilotrif上市,作为一种口服的、新的一线治疗药物,用于经由FDA批准的试剂盒证实肿瘤表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或21号外显子突变(L858R)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

2013-07-16

与Hydra合作开发离子通道药物

Hydra Biosciences公司与勃林格达成全球研发合作,开发瞬时受体电位(TRP)通道调节小分子TRPC4/5抑制剂,用于中枢神经系统(CNS)疾病和失调的治疗。

2014-04-25

正在有序开发几款重点生物仿制药

勃林格殷格翰计划开发生物药物修美乐(阿达木单抗)、阿瓦斯汀与美罗华(利妥昔单抗)的仿制药,作为其在生物制药业雄心壮志的一部分。

2014-04-22

FDA和欧盟授予抗癌药volasertib孤儿药地位

FDA和欧盟均授予勃林格殷格翰抗癌药volasertib孤儿药地位,该药是一种Plk激酶抑制剂,开发用于急性髓性白血病(AML)的治疗。

2014-04-21