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杰特贝林重组凝血因子(rIX-FP)获FDA孤儿药资格认定

2012年6月8日,杰特贝林(CSL Behring)今天宣布,其新型重组凝血因子-白蛋白融合蛋白(rIX-FP)获FDA孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation),用于先天性凝血因子IX缺乏症(B型血友病)患者出血事件(bleeding episodes)的治疗及预防。该认定包括出血事件的常规治疗、控制及预防,以及围手术期中出血事件的预防及控制。

2013-03-04

柳暗花明,阿斯利康抗凝血药Brilinta新适应症发现

近日一项临床试验表明,阿斯利康的抗凝血药Brilinta能降低心脏病患者的发病死亡风险,这将会为Brilinta带来新的应用前景。

2015-01-16

勃林格殷格翰能否在抗凝血药领域 “扳回一城”?

3月3日,德国勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)公司正式向美国FDA、欧洲药品管理局(EMA)和加拿大卫生部(HC)提交其抗凝血剂解毒剂- idarucizumab上市许可申请,并请求获得上述三家机构的加速审批资格。

2015-03-26

Boehringer开发抗凝血剂解毒剂获FDA突破性药物认证

Boehringer开发抗凝血剂解毒剂获FDA突破性药物认证

2014-06-27

口服抗凝血剂Xarelto补充新药申请已提交FDA

扬森制药公司向美国食品药监局(FDA),提交了有关Xarelto (rivaroxaban)使用的补充新药申请(sNDA)。 Xarelto是一种口服抗凝血剂,能够降患有急性冠状综合症(ACS)心血病患者的发病率。 Xarelto药物的备选药对于预防和治疗由脑血栓引起的一系列病症都有很好的疗效。

2012-02-10

FDA终于接受审查默沙东抗凝血剂vorapaxar

2013年7月25日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)7月24日宣布,FDA已接受审查其抗凝血剂vorapaxar的上市申请(MA),该药旨在用于既往有心脏病发作病史但无中风病史的患者,预防心脏病发作和中风。

2013-07-25

血友病长效抗凝血因子VIIa-CTP动物实验大获成功

Prolor生物科技公司宣布长效凝血因子Factor IIa药物(VIIa-CTP)用于治疗血友病动物实验获得成功。 对照研究评估了存活增加率、凝血酶水平以及Factor VIIa-CTP恢复情况。 研究显示通过FactorVIIa-CTP治疗,长时间出血的小鼠有很好的存活率,而且能长效生成凝血酶,一种关键凝血酶在恢复中含量很高。

2012-02-17

Arch Intern Med:抗凝血药Pradaxa可能增加心脏病风险

近日,根据发表在Arch Intern Med医学杂志上的荟萃分析研究"Dabigatran Association With Higher Risk of Acute Coronary Events"证实,勃林格殷格翰的抗凝血药物Pradaxa轻微升高心脏病发作或急性冠脉综合症相关。 在药物比较中相对风险增加27%到33%。心脏病发作的绝对风险仅仅增加0.27%。

2012-11-18

百健艾迪长效凝血因子Alprolix III期B-LONG研究取得积极数据

2013年7月3日讯 /生物谷BIOON/ --7月2日,百健艾迪(Biogen Idec)和合作伙伴瑞典制药公司Swedish Orphan Biovitrum(SOBI)公布了有关长效重组因子IX候选药物Alprolix III期B-LONG研究数据。

2013-07-04

百健艾迪与Amunix合作开发凝血因子VIII新产品

百健艾迪与Amunix达成全球独家许可协议,利用专有的XTEN半衰期延长技术,开发半衰期显著延长的凝血因子VIII新产品。

2014-04-22