罗氏重磅血友病新药4项上市申请拟纳入优先审评
中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示显示，罗氏（Roche）提交的艾美赛珠单抗注射液（emicizumab，Hemlibra）4项新药上市申请（NDA）拟纳入优先审评。这是一款双特异性抗体，曾被美国FDA授予突破性疗法认定和优先审评资格。在中国，艾美赛珠单抗是临床急需境外新药品种之一，已于2018年通过优先审评审批程序获批上市，治疗A型血友病。根
2020-09-14
女性滴虫病新药！鲁宾制药Solosec(塞克硝唑颗粒剂)：单剂量口服，治愈率超过90%！
滴虫病是最常见的非病毒、性传播感染(STI)；Solosec是一种5-硝基咪唑类抗菌剂。
2020-08-15
炎症性肠病(IBD)新药！罗氏双效抗整合素疗法etrolizumab III期临床项目：结果好坏参半！
etrolizumab是IBD唯一在研双效抗整合素抗体，选择性抑制α4β7和αEβ7靶向IBD。
2020-08-11
急性髓性白血病(AML)一线新药！罗氏/艾伯维Venclexta+阿扎胞苷III期临床：显著延长总生存期！
Venclexta+阿扎胞苷方案代表了AML治疗中一个潜在改变临床实践的重大进展。
2020-08-13
A型血友病新药！罗氏公布Hemlibra新数据：在体内存在因子VIII抑制剂的患者中安全有效！
Hemlibra是一种双特异性抗体，用于体内存在/不存在因子VIII抑制剂的A型血友病患者。
2020-07-13
首个以白介素17受体A为靶点的银屑病生物制剂立美芙®（布罗利尤单抗）在华获批
协和发酵麒麟（中国）制药有限公司近日宣布，立美芙®（通用名：布罗利尤单抗）获得国家药品监督管理局批准，用于适合系统治疗或光疗的成人中至重度斑块状银屑病。此次加速审批，是由于2018年国家药品监督管理局药品审评中心把立美芙®纳入《第一批临床急需境外新药名单》。中华医学会皮肤性病学分会第13届主任委员，北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示：布罗利
2020-06-29