英监管部门修订Xgeva指南 仅适于乳癌骨转移患者
对安进公司(Amgen)骨治疗新药狄诺塞麦(Xgeva,denosumab)做进一步考虑后,英国医疗费用监管部门12日发表声明说,不认为其医疗服务部门应该给前列腺癌患者使用Xgeva,但对骨转移的乳腺癌患者是个选择。 3月,英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)曾建议在骨转移的乳腺癌及前列腺癌患者中使用此药。
SFDA:关于修订米索前列醇口服制剂说明书的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对米索前列醇口服制剂的说明书进行修订,增加黑框警告信息。现将有关事项通知如下: 一、米索前列醇口服制剂说明书黑框警告信息按照附件内容进行修订。 二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
SFDA:关于修订盐酸拉莫三嗪口服制剂说明书的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对盐酸拉莫三嗪口服制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下: 一、盐酸拉莫三嗪口服制剂说明书警示语、不良反应、注意事项按照附件内容进行修订。 二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
FDA修订止吐剂昂丹司琼标签
9月15日,美国FDA就止吐剂Zofran(昂丹司琼)正在进行的安全性审查和标签更改事宜,告知医护专业人员和患者,昂丹司琼可能延长心电图QT间期,这可能导致一种异常和潜在致命危险的心脏节律,包括尖端扭转型室性心动过速。那些有潜在心脏疾病,如先天性长QT综合征的患者出现尖端扭转型室性心动过速特别危险。 FDA要求生产厂商葛兰素史克进行一项缜密的QT研究,以确定昂丹司琼导致QT间期延长的程度。
日本拟修订麻醉药品和精神药物控制法
韩国拟修订《医疗器械法案》实施规则
陈竺:食品安全标准修订要公开透明
12月2日,食品安全国家标准审评委员会主任委员、卫生部部长陈竺在食品安全国家标准审评委员会第六次主任会议上指出,要按照公开透明的原则,加快食品安全国家标准制定、修订,完善我国食品安全标准体系。 陈竺指出,食品安全国家标准关系到老百姓健康权益,关系到产业、行业发展,是加强食品安全的重要措施。
食药总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜公告
Science:生态环境研究中心建言中国环境法修订
中科院生态环境研究中心城市与区域生态国家重点实验室吕永龙研究员(责任作者)、贺桂珍博士(第一作者)联合国内外学者,在7月12日出版的Science杂志上发表了题为Revising China's Environmental Law的文章,论述《中国环境保护法》实施与修订面临的挑战并提出改进的若干建议。该文是该研究组多年来致力于中国环境管理与政策研究所取得的系列重要研究成果之一。