北京市药品监督管理局关于印发《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2013版）》的通知
各分局，市器审中心： 为增强本市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量体系管理过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展体外诊断试剂产品监督检查工作，同时，为体外诊断试剂生产企业开展生产管理活动提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市药品监督管理局组织制订了《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2013版）》，现印发给你们，请参照执行。 特此通知。
2013-03-19
BD诊断金黄色葡萄球菌（MRSA）检测试剂盒获FDA批准在美上市
7月9日，BD公司（Becton，Dickinson and Co.）宣布，旗下BD诊断（BD Diagnostics）获FDA许可在美国境内上市出售BD MAX（TM）金黄色葡萄球菌（MRSA）分子检测试剂盒（BD MAX MRSA molecular test）。
2012-07-10
Qiagen公司Erbitux药物伴侣诊断试剂盒获FDA批准
2012年7月6日，FDA批准了Qiagen公司的基因检测试剂盒，用于确定哪些结直肠癌患者最有可能从百时美施贵宝（BMS）和礼来（Eli Lilly）公司抗癌单抗药物爱必妥（Erbitux）中受益。 该检测试剂盒有望为Erbitux的广泛使用铺平道路，该药的销售一直不太乐观，因为一些医生不情愿开这种药，而是坐等相关的伴侣诊断试剂盒获批之后，来精确诊断哪些患者能够对该药产生最好的回应。
2012-07-09
阿斯利康与罗氏携手开发伴随诊断试剂盒
阿斯利康与罗氏合作开发伴随诊断试剂盒，用于支持阿斯利康肿瘤学药物AZD9291，该药用于非小细胞肺癌的治疗，分析师预计，该药具有重磅销售潜力，年销售额将突破30亿美元。
2014-07-30
阿斯利康与QIAGEN合作开发易瑞沙（Iressa）伴随诊断试剂盒
阿斯利康与QIAGEN合作开发抗癌药易瑞沙（Iressa）伴随诊断试剂盒，该试剂盒利用患者血浆循环肿瘤DNA（ctDNA），检测患者EGFR突变。
2014-07-29
中国体外诊断试剂有望打破外资垄断局面
2014-02-18
罗氏推出Elecsys梅毒诊断试剂盒
罗氏Elecsys Syphilis梅毒诊断试剂盒，在常规临床实践中帮助检测感染梅毒（syphilis）的患者，以及帮助确保捐献的血液无梅毒感染。
2014-03-11
