罗氏ALK阳性非小细胞肺癌伴随诊断今日获批
今天，罗氏（Roche）公司宣布美国FDA批准VENTANA ALK（D5F3）CDx测定试剂盒作为鉴定ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的伴随诊断，判断是否适用于使用诺华（Novartis）药物产品ZYKADIA（ceritinib）的治疗。目前，VENTANA ALK（D5F3）测定法是唯一被FDA批准作为ZYKADIA伴随诊断的免疫组织化学（IHC）检测方法。罗氏是药物和诊断学的全球先
罗氏肿瘤诊断试剂盒 VENTANA PD-L1 获 FDA 批准
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，该公司研发的一款肿瘤学试剂盒 VENTANA PD-L1（SP263）获得了美国食品和药物管理局（FDA）批准，作为一种辅助诊断工具，用于正在考虑启用阿斯利康 PD-L1 免疫疗法 Imfinzi（durvalumab）治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者，提供患者肿瘤程序性死亡配体 -1（PD-L1）表达状态的相关信息。这款试剂盒通过对肿瘤微环境
首个肺癌ROS1伴随诊断试剂日本获批
精准医疗的发展已改变了肿瘤治疗的模式，根据患者的基因组信息来制定、调整治疗方案或使用靶向药物已成为肿瘤治疗的新常态，伴随诊断检测是其中的工具之一。
【重磅】中国企业引领全球肿瘤精准靶向治疗伴随诊断：全球首个ROS1靶向药物伴随诊断试剂在日本获批
2017年1月31日，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）批准了全球首个ROS1靶向抑制剂克唑替尼（crizontinib）的伴随诊断试剂：来自中国厦门艾德生物的AmoyDx ROS1基因融合检测试剂盒，用于临床检测非小细胞肺癌（NSCLC）的ROS1基因融合状态，筛选适合应用克唑替尼治疗的患者。这是肿瘤精准医疗领域的又一里程碑性事件。
FDA批准首个基于二代测序（NGS）的伴随诊断试剂盒
2016年12月19日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA产品，成为市场上第一个基于二代测序的伴随诊断试剂盒。该产品被批准用于鉴定携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者，
FDA批准罗氏诊断试剂盒VENTANA作为TECENTRIQ的“小伙伴”用于肺癌诊断
近日，罗氏公司宣布美国FDA批准了其诊断性试剂盒VENTANA PD-L1（SP142）作为补充诊断，以鉴定治疗经治转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的PD-L1表达水平，这些病人考虑使用肿瘤免疫疗法TECENTRIQ（atezolizumab）。20
伴随诊断助力癌症精准治疗
同样的疾病采用同样的治疗方案，这种传统的“一揽子治疗”方法如今已被“个体化医疗”逐渐取代。医生利用各种工具将患者分成不同的组，再根据他们的基因组信息来定制相应的疗法或产品，伴随诊断检测正是这样的工具之
CFDA拟调整三类体外诊断试剂分类：730项归属三类，287项不属医疗器械
昨日（9月21日），食药监总局发布《关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函》（食药监械管便函〔2016〕63号），就过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外诊断试剂产品的分类调整意见公开征求意见，