食药监总局：将对含马兜铃酸产品进行专项检查
业界近日对马兜铃酸与肝癌相关性的热议引发民众关注，国家食品药品监督管理总局新闻发言人就此回应称，马兜铃酸安全性问题直接关系公众健康，关系中医药事业发展。食品药品监管部门将进一步加强监管，对上市的含马兜铃酸产品进行专项检查，加强检验检测，严厉打击违法生产、经营行为。食药监总局新闻发言人日前对媒体说，马兜铃酸与肝癌的直接相关性尚无直接有力数据支撑，但马兜铃酸具有明显肾毒性，可造成肾小管功能
细胞治疗类产品可按药品进行注册上市
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，起草了《药品注册管理办法(修订稿)》，现向社会公开征求意见。请于2017年11月25日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品
食品药品监管总局新闻发言人介绍百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况
11月3日，食品药品监管总局新闻发言人介绍，总局近日接到中国食品药品检定研究院（中检院，下同）报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。接报后，食品药品监管总局会同国家卫生计生委立即组织专家研判，并于10月29日向有关省市发出通知，要求各地做
强生医疗收购德国软件商SPI，获取创新数字化工具加强手术解决方案产品组合
2017年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生（JNJ）旗下强生医疗（JNJ Medical）近日宣布达成一项最终协议，收购德国软件公司Surgical Process Institute（SPI）。SPI是手术室手术流程标准化和数字化方面的一流专家，提供创新的软件解决方案，旨在通过减少外科手术的变化性（variability）来改善患者的预后和手术室效率。此次收
吉利德$120亿收购的产品Yescarta获美国FDA批准，成第2款上市CAR-T疗法
2017年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德（Gilead）旗下公司凯特制药（Kite）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）Yescarta（axicabtagene ciloleucel，前称KTE-C19）用于既往接受二线或多线系统治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者的治疗，包括弥漫性大B细胞
2017创新医药研究技术及精准医疗论坛暨珀金埃尔默影像产品用户交流会在沪成功举办
2017年10月16日， 2017创新医药研究技术及精准医疗论坛暨珀金埃尔默影像产品用户交流会在上海成功举办。此次活动由珀金埃尔默主办，得到了中科院上海生化与细胞所化学生物学技术平台的大力支持。美国医疗界在2011年首次提出了“精准医疗”的概念，2015年伊始，又在美国国情咨文中提出“精准医疗计划”，希望精准医疗可以引领一个医疗新时代。同年年末，我国首个精准医疗领域的产学研一体化联盟在上海正式组建
【榜单】2017年中国医药研发产品线最佳工业企业20强！
9月2日，“2017年中国医药研发产品线最佳工业企业”榜单在2017年（第34届）全国医药工业信息年会上隆重揭晓。正大天晴药业集团股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、上海医药集团股份有限公司等知名药企均在榜单上。为了实时追踪国内外研发动态、挖掘出国内医药研发领域的最强音，从2010年开始，全国医药工业信息年会主办方中国医药工业信息中心联合
90%产品中标价全国最低 山西过度砍价？
在挤压药价的道路上，可谓是环环相扣，并且越来越严苛。对于诸多药企来说，每一轮的药品招标都是一道坎。难顺利通过。根据天风证券研报显示，截至2017年7月中旬，浙江、安徽、湖南、福建、广西、天津、河北、内蒙古、黑龙江、四川、北京等11省市已率先完成新一轮的省级药品集中采购，全国药品降价大网已经撒开。近日，山西省药械采购平台公布了《山西省公立医疗卫生机构药品分类采购集中招标结果及挂网议价药品
FDA爆出美国最脏药厂 产品每毫升5万多个菌落
近日，FDA官网爆出美国Sage制药有限公司产品经检查每毫升含菌量达57000CFU，并在其中检出致病菌——洋葱伯克氏菌。美国FDA批评他们对微生物检验方法和方法验证的不足和取样和设施的缺陷，并在在线清洁（CIP）系统内发现生成了生物膜具体缺陷如下：1. Your firm failed to establish anddocument the accuracy， sensitivity， spe
辉瑞早期产品管线又添新成员 干细胞早期疗法引人注目
最近制药巨头辉瑞公司再一次更新了旗下早期研发产品管线。其中有四种新疗法项目处于或即将处于临床I期研究阶段。其中一项用于治疗老年性黄斑变性（AMD）的疗法PF-05206388引起业界注意。PF-05206388是一种干细胞疗法，其技术最初来源于英国伦敦学院大学（UCL）的Pete Coffey教授。这种疗法主要是将一个带有干细胞分化而来的视网膜色素上皮细胞（RPF）的多聚物支架植入到患