国家食品药品监督管理局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》放射性药品附录的公告
2012年12月06日 发布 国家食品药品监督管理局 公 告 2012年 第71号 关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 放射性药品附录的公告 根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布放射性药品附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件。(生物谷Bioon.com) 特此公告。
北京市药品监督管理局关于印发《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2013版）》的通知
各分局，市器审中心： 为增强本市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量体系管理过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展体外诊断试剂产品监督检查工作，同时，为体外诊断试剂生产企业开展生产管理活动提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市药品监督管理局组织制订了《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2013版）》，现印发给你们，请参照执行。 特此通知。
JAMA Neurol：深入解析睡眠质量和临床前阿尔兹海默症发病风险之间的关联
2013年3月13日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志JAMA Neurology上的研究报告中，来自华盛顿大学医学院的研究者表示，在那些被诊断为早期阿尔兹海默症的个体中，其睡眠会受到干扰，但是这些个体不会出现记忆力丧失和其它的认知障碍。 这项研究的结果肯定了研究者早前的研究发现，早前研究揭示，在小鼠中睡眠缺失和大脑淀粉斑块形成相关。
昆泰因其在II/III期临床研究中的服务质量被认为业内领袖
北卡罗来纳州研究三角园区--(美国商业资讯)--根据157名参与行业标准调查(ISR) 2013 CRO 质量标杆报告 – II/III期临床研究的制药和生物科技专业人士提供的反馈，昆泰(Quintiles)因其在II/III期临床研究中所提供的卓越服务质量被公认为业内领袖。
国家食品药品监督管理局 国家发展改革委 工业和信息化部 卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知
2012年12月21日 发布 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）、发展改革委、工业和信息化主管部门、卫生厅（局）： 按照国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》以及《工业转型升级规划（2011—2015年）》确定的总体目标，“十二五”末药品生产秩序要得到进一步规范...
《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）
第90号 《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。 部长 陈竺 2013年1月22日 药品经营质量管理规范 第一章 总 则第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效...
《药品经营质量管理规范》修订内容解读
一、修订的背景及过程 《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。
解读：《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》（征求意见稿）
为规范干细胞临床试验研究过程，保证研究结果科学可靠，保护受试者的合法权益和生命健康安全，2012年，卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组组织专家委员会研究制定了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》（以下简称《研究管理办法》），经反复研讨，修改完善，已形成征求意见稿，并于2013年3月在全国征求意见。
《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》（征求意见稿）解读
为加强对干细胞临床试验研究机构的监督管理，保证干细胞临床试验研究在高水平的医疗机构规范开展，2012年，卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组组织专家委员会研究制定了《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》（以下简称《基地管理办法》），经反复研讨，修改完善，已形成征求意见稿，并于2013年3月在全国征求意见。
解读：《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》（征求意见稿）
为了规范并促进我国干细胞治疗研究，保证干细胞制剂安全、有效和质量可控，在现阶段国际上已取得的有关干细胞生物学知识、干细胞临床应用研究进展和细胞产品质量控制技术的基础上，卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组组织制定了《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），经反复研讨修改后已形成征求意见稿，并于2013年3月在全国征求意见。